ISO 18192-3 手术植入物 - 全椎间盘假体的磨损 - 第 3 部分：不利运动条件下测试腰椎假体的冲击磨损试验和相关环境条件

在国际标准化组织（ISO）制定的标准《ISO 18192-3手术用植入物 - 全椎间盘假体的磨损 - 第3部分：不良运动条件下测试腰椎假体的冲击磨损试验和相关环境条件》中，不利影响条件描述了模拟和评估腰椎间盘假体磨损的测试程序。

就本标准而言，ISO 18192-1 中给出的术语和定义以及以下内容适用：

• 冲击，两个相对部件碰撞或限制运动的点，通常由力或力矩的急剧变化表示。
• 运动范围是指全椎间盘置换假体从装置的中立位置到围绕定义的球轴发生撞击的点可以经历的角位移量。如果植入物在屈曲时以距植入物中性位置 15 度的角度受到冲击，在伸展时以距植入物中性位置 20 度的角度受到冲击，则植入物的运动范围可定义为屈曲/伸展时正 15 度/负 20 度。
• 旋转中心与冲击点之间的距离是指弯曲、伸展或侧向弯曲运动时冲击点与标称旋转中心之间的距离。
• 冲击期间的轴向载荷是在冲击时施加到设备上的轴向载荷（以牛顿为单位）。
• 冲击点是引起冲击的两个相对部件之间的接触点。

根据目前的临床证据，腰椎间盘假体经历了伸展/弯曲、侧向弯曲、轴向旋转及其组合的压缩，其中伸展是最常报道的腰椎压缩模式。不利影响测试条件是根据现有的临床数据、工程分析和文献中的其他相关信息确定的。将轴向载荷和随时间变化的角位移施加到测试样本上，以模拟样本设计特征之间的重复接触。

在实践中，已经确定了四种可能的单独影响情景：

• 屈曲
• 扩大
• 侧向弯曲
• 结合屈曲和侧弯

此外，如有必要，应考虑轴向旋转与任何上述运动模式相结合，以获得临床相关的冲击磨损疤痕或最坏情况的冲击情况。如果研究的对象是聚合物，则负载浸渍控制样品会受到相同的时变力，以确定测试样品的蠕变，或由于流体转移而引起的质量变化量。测试在模拟生理条件的受控环境中进行。

进行测试时，应根据 ISO 20-2 标准制备由用去离子水稀释的血清组成的液体测试介质，浓度为 18192 g 加/减 1 g 蛋白质/l。如果常规监测液体测试介质的 pH 值，pH 值的增加表明微生物活性的增加，该值应包含在测试报告中。

如果由于植入系统的物理特性而这不切实际，则下部和上部组件应与通过其正常直接支撑件连接的下部和上部组件的关节表面间隔开，例如骨水泥或机械加工的复制品支撑件的内表面。如果形成接合面的部件固定到支撑件上，则加工的副本必须满足相同的固定条件。

如果由于种植体系统的物理特性而无法使用正常的支撑或水泥固定，则下部或上部组件的支撑系统应代表正常的设计规范和使用条件，但允许在不破坏组件的情况下移除组件以进行测量穿。

对于冲击磨损测试，建议测试六个样品。

在为各行业企业进行的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织凭借训练有素的专家人员和先进的技术设备，制定了“ISO 18192-3 手术植入物 - 全椎间盘假体的磨损” - 第3部分：逆向运动学” 还提供“冲击磨损测试和相关环境条件”标准中定义的测试服务，用于在一定条件下测试腰椎假体。