EN IEC 61331 诊断用医用X射线防护装置

“EN IEC 61331 诊断用医用 X 射线防护装置”标准基于欧洲标准，随后由国际电工委员会 (IEC) 发布，该标准包含以下以相同标题发布的子章节：

标准“EN IEC 61331-1 第 1 部分：材料衰减特性的测定”适用于用于制造屏蔽装置的片状材料，该屏蔽装置用于抵御电压高达 400 kV 的 X 射线管产生的辐射以及光子能量高达 1,3 MeV 的放射性核素发射的伽马射线。本标准不适用于需要在使用寿命前后进行衰减特性检测的屏蔽装置。

本标准规定了测定和证明材料弱化特性的方法。弱化特性如下：

如适用，均匀性和单位面积质量指标。

本标准还包括规定符合本标准的衰减特性值的方法。以下内容不在本标准的范围内：

简而言之，该标准定义了标准化的X射线束质量（50-150 kV）和模拟真实临床条件的宽束几何形状。它规定了如何准确测量铅当量（最终认证禁止使用窄束测试，因为它们会高估防护效果）。它引入了衰减比和最小透射限值的概念。

标准“EN IEC 61331-2 第 2 部分：半透明屏蔽板”适用于用于 X 射线诊断和 X 射线治疗中辐射防护的半透明屏蔽板。它也适用于核医学和近距离放射治疗中，使用自动控制端装式设备进行伽马射线防护的半透明屏蔽板。

本标准不涵盖其他半透明辐射屏蔽材料，例如：

本标准满足以下要求：

简而言之，本标准适用于透明屏蔽罩（铅丙烯酸酯、天花板帘幕、移动式屏障）。在100-150 kV电压下，最小铅当量通常为0,50 mm Pb。对于铅丙烯酸酯，其光学透光率至少为80%。该标准包含机械跌落测试和抗冲击性要求。产品必须保持无裂纹，并在老化测试后仍能保持阻尼性能。

标准“EN IEC 61331-3 第 3 部分：防护服、护目镜和患者防护罩”适用于在放射检查和介入手术过程中，用于保护人员免受高达 150 kV X 射线辐射的防护设备，例如防护服和护目镜。本标准涵盖与随附文件、设计和所用材料、尺寸、具体设计特性、材料的最低衰减性能、标记以及符合本标准的标准化声明格式相关的一般要求。它主要涵盖旨在保护操作人员的防护服，例如：
防护围裙
甲状腺项圈
防护手套
防护手套
防护眼镜。

该标准还涵盖用于保护患者的防护装置，例如：

第二组防护装置设计用于放射检查期间，以最大限度地减少辐射对生殖器官的影响，特别是对遗传损伤的影响。

该标准的最新修订版要求采用更好的方法来确定适用于更广泛、更具临床意义的辐射质量范围内的衰减特性，以用于相关设备的使用。此外，它还涵盖了三种额外的防护设备：甲状腺防护罩、防护眼镜和牙科防护服。

简而言之，本标准涵盖了常用的铅当量值及其应用。每件防护服都必须永久标明参考电压下的铅当量值（例如，100 kV 下 0,35 mm² 铅）。环绕式围裙的重叠区域必须至少保持规定的铅当量值。制造商必须声明所用材料是含铅材料还是无铅/复合材料。

总之，EN IEC 61331 标准是国际公认的标准，它规范了所有用于保护患者和医护人员免受散射诊断 X 射线辐射（通常为 50-150 kV）伤害的防护材料和设备的性能和测试。这些标准已在欧洲实现协调统一，并构成了全球 X 射线防护设备 CE 标志的技术基础。

诊断性X射线检查仍然是普通人群人为辐射暴露的最大来源。虽然可以避免直接辐射暴露，但散射辐射仍可能到达医护人员和患者。EN IEC 61331标准保证所有销售的防护服或防护罩都能如标签所示有效衰减X射线（通常以“mm Pb”或铅当量表示）。

EN IEC 61331 标准仍然是黄金标准，它确保世界各地销售的 X 射线防护服、防护罩和护目镜都能真正达到标签上所承诺的辐射防护效果。熟悉这三个组成部分对于放射科医生、医学物理学家、辐射安全员和采购团队至关重要，以便他们能够做出基于证据的采购决策并确保符合法规要求。

在欧盟国家，根据医疗器械法规 (MDR)，CE 标志是强制性的。虽然美国 FDA 仍然沿用较旧的 21 CFR 标准，但大多数现代制造商为了进入全球市场，都自愿遵守 IEC 61331 标准。

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