ASTM F2063 锻造镍钛形状记忆合金的标准规范

美国材料与试验协会 (ASTM) 制定的《用于医疗器械和外科植入物的锻造镍钛形状记忆合金 ASTM F2063 标准规范》描述了用于制造医疗器械和外科植入物的锻造镍钛棒、扁轧产品和管材的化学、物理、机械和冶金要求，其中镍的标称重量百分比为 54,5% 至 57,0%。

这些要求适用于直径或厚度为5,50至94,0毫米的铣削产品。铣削产品并非用于复制医疗器械、植入物或其组件的最终形状、表面光洁度或最终性能。成品镍钛冷加工管应根据ASTM F2633进行评估。

描述这些合金的物理和热性能的术语定义见 ASTM F2005。此外，就本标准而言，适用以下定义：

• 锭是指铸造成适合后续加工成各种轧制产品的形状的金属量。
• 轧制产品是指从轧机中生产出来的任何成品或半成品。产品可以是直条或卷状。产品类型包括热加工产品、热加工和冷加工产品，以及经过或未经过最终热处理的热加工和冷加工产品。

根据该标准，产品分类如下：

• 棒材：直径或厚度为 5,50 至 94,0 毫米的圆棒和扁棒（其他尺寸或形状可特殊订购）。
• 板材：厚度为 5,50 至 94,0 毫米且宽度等于或大于厚度五倍的任何产品。
• 管材：外径为 5,50 至 94,0 毫米的空心圆柱形状。

材料必须由镍和钛锭制成，不得添加任何其他合金添加剂。材料在真空或惰性气体环境中熔炼，以控制冶金清洁度和合金化学成分。产品按采购订单规定供货。产品表面处理方式可为氧化、除锈、酸洗、喷砂、机加工、研磨、机械抛光或电解抛光。

金条分析必须符合标准表格中的要求。金条分析可用于报告除氢元素以外的所有化学要求。氢元素分析样品应从成品中采集，或按照客户和供应商之间的约定采集。供应商不得运送超出表格规定限值的材料。表中列出了主要和次要元素的要求。表中还列出了重要的微量元素。表中未列出的元素无需分析即可验证是否符合本标准。

产品分析限值必须符合表中的规定。产品分析公差并非扩展锭材分析规范要求，而是针对不同实验室之间化学成分测量的差异。制造商不得将材料运送至表中规定的限值之外。产品分析旨在验证锭材或生产批次的成分，或识别锭材内部成分的变化。买方可根据产品分析结果决定是否接受锭材或生产批次的材料。如果供需双方同意，产品分析可由第三方进行。

主要元素的分析采用直流等离子光谱法（根据 ASTM E1097）、原子吸收法（根据 ASTM E1479）、电感耦合等离子光谱法、X 射线光谱法（根据 ASTM E1172）以及辉光放电质谱法（根据 ASTM F1710 或等效方法）。碳的测量采用燃烧法（根据 ASTM E1019 或 ASTM E1941 测试方法）或波长色散 X 射线荧光光谱法（根据 ASTM E2465 测试方法）。氢的测量采用惰性气体熔融或真空热萃取。氢的测量采用惰性气体熔融或真空热萃取（根据 ASTM E1447 测试方法）。氮和氧的测量采用惰性气体熔融（根据 ASTM E1409 测试方法）。

镍钛形状记忆合金用于医疗器械和外科植入物，其重要性在于以下原因：

• 材料质量和一致性：镍钛合金具有形状记忆和超弹性等独特性能，这些性能在医疗应用中至关重要。该标准使制造商能够生产具有一致化学成分、机械性能和性能的镍钛合金，从而减少可能影响设备功能的差异性。
• 患者安全：支架、导丝和正畸丝等器械在人体内的性能取决于镍钛合金的性能。本标准对杂质和内含物设定了严格的限制，以防止发生故障、断裂或不良生物反应。
• 机械性能验证：概述了验证材料在应力作用下的行为所需的拉伸强度、伸长率、转变温度和疲劳性能的测试方法。这确保了材料在生理条件下的可靠性能。
• 法规遵从性：国际监管机构将 ASTM F2063 作为其医疗器械审批流程的一部分。该标准通过提供公认的材料认证基准，有助于简化器械提交流程。
• 行业标准化：随着镍钛合金的广泛应用，ASTM F2063 标准为制造商、供应商和监管机构提供了通用的语言和规范。这促进了医疗器械行业内的互操作性和协作。

简而言之，该标准通过提供材料性能的强大框架来支持设备设计的创新。

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