ANSI/AAMI ES1 电子医疗设备的安全电流限制

在由美国国家标准协会 (ANSI) 和医疗器械开发协会 (AAMI) 联合发布的 ES1 标准中，确定了风险限制，并为打算在患者护理范围内使用的电子医疗设备定义了测试方法。 此外，对不与患者接触的电子医疗设备设置了限制。

本标准适用于电气和电池供电设备以及单独使用或与适当连接的辅助设备组合使用的设备。 当多个电子医疗设备由单根电源线供电时，设备组被视为满足风险限制要求的单个设备。 本标准中定义的安全和性能标准旨在由生产设备的公司用于设计认证。

ANSI/AAMI ES1 标准中描述的测试方法不用于验证单个设备在日常质量保证检查中的性能。 如果根据裁判方法测试的设备也符合本标准的要求，也允许使用替代方法进行设计鉴定。

但是，当多个设备为同一患者执行不同功能并独立连接到主电源系统时，该标准并未对组合风险电流设定限制。 此外，本标准不适用于主要为非医疗应用而设计并与电子医疗设备一起使用但位于患者护理领域之外的设备。

简而言之，并非所有电子医疗设备都容易被本标准涵盖。 诸如录像机或计算设备之类的设备广泛用于医疗保健设施。 此类设备是根据其他标准设计的。 如果这些设备不在患者护理环境中，它们不会构成风险，因为它们不太可能与患者接触。

就本标准而言，“设备”一词是指旨在与电医疗设备进行电气连接以使其可用或提高其有效性的设备，并且不是该设备的模块化部件。

在其为各行各业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还提供测试服务，以确定 ANSI/AAMI ES1 标准范围内的电子医疗设备的安全电流限制，并拥有训练有素的专家员工和先进的技术设备。