医疗器械提取物和密封剂

根据美国食品药品监督管理局（FDA），医疗设备是一种仪器，设备，仪器，机器，配件，植入物，体外试剂或任何其他类似或相关的物品，包括组成部分或附件。产品有：

• 在国家药典或美国药典的正式认可中，或除此之外，
• 用于诊断人类或其他动物的疾病或其他状况，或用于治疗，缓解，治疗或预防疾病；或
• 实现其任何主要目标，这些目标旨在影响人类或其他动物的身体的结构或功能，并且不通过对人类或其他动物的化学作用来实现其任何主要预期目的，并且不依赖于其新陈代谢。

尽管此定义适用于可以解释为“医疗设备”的大量项目，但它在医疗设备和其他FDA管制的产品（例如药物）之间提供了明显的区别。

医疗设备范围从简单的压舌器和卧室到用于药物管理的物品，再到具有微芯片技术和激光手术设备的精密可编程起搏器。 此外，它还包括体外诊断产品，例如医疗设备，通用实验室设备，试剂和测试试剂盒。 实际上，FDA已经为将近1.700种不同的通用设备类型创建了分类，并将它们分为16个医疗专业面板。

尽管它们在形式和功能上千差万别，但所有医疗设备均具有其性能特征：医疗设备的设计和制造必须在一定条件下和使用时不损害患者或使用者的安全性。 意。 尽管这个目标很明确，但是保护医疗设备的方法尚不确定，法律法规中并未对此进行全面讨论。

为了解决这种情况，国际标准化组织（ISO）在ISO 10993的保护下，创建了一套国际标准，共同创建了用于医疗器械生物学评估的工具。 特别是，ISO 10993系列标准的主要目的是保护人们免受使用医疗设备带来的潜在生物风险。 ISO 10993系列旨在在风险管理过程中指导医疗器械的生物学评估，作为器械总体评估和开发的一部分。 这种方法结合了对来自所有来源的数据的审查和评估以及其他测试的选择和应用，从而能够全面评估对每种医疗器械在使用安全性方面的生物学反应。

根据《医疗器械生物学评估》的标题，ISO 10993根据器械的分类（如第1章中所述）定义了要应用于医疗器械的体外和体内生物学测试。 ISO 10993的其他部分提供了进行单独测试的详细说明以及评估测试结果可接受性的规范。

化学测试在ISO 10993评估过程中起着关键作用，尽管标题另有说明。 如第1章第4.3节中所述，“在进行任何生物学测试之前，必须对材料的化学成分进行识别并考虑化学特性（请参阅ISO 10993-18）”。 另外，通过解决与生物测试有关的各种技术和实践问题，更加重视化学评估以增加甚至改变某些生物测试。

ISO 10993系列的两个部分与化学评估有关，第18部分用于生成化学信息（材料的化学特性）（包括可提取和泄漏的数据），第17部分（确定可浸出物质的允许极限）用于安全性解释。 可移动和泄漏的数据。 第18章着重于知识的产生，介绍了化学评估的四步法，强调：

• 使用化学成分分布图确定医疗设备与批准的医疗设备的等效性。
• 使用化学成分配置文件来创建设备与患者或用户的最坏情况的交互作用（在临床使用过程中将设备中所有化学药品的总库转移给患者），
• 使用配置文件配置文件来确定设备与患者或用户的最可能的交互（可能在使用过程中转移给患者）
• 使用泄漏曲线（在使用过程中实际上会传输给患者）来确定设备与患者或用户的实际互动。

尽管第18章提供了化学评估的框架并包含了进行化学测试的有用信息，这些信息构成了化学评估的基础，但第18章既不是说明性的菜谱，也不是为测试所需的每个步骤提供精确说明的程序规范。 因此，例如，第18节不包含标准的提取协议，同时说明了进行可提取测试的必要性，并在设计和执行提取研究时就考虑因素提供了一般性建议。 医疗器械的发起者应根据具体情况确定执行各种所需化学测试的实验工具并证明其合理性。

尽管 ISO 10993 第 18 部分提供了一般性指导，但设计、实施、报告和解释特定医疗器械的正确化学评估并不是一件直观或琐碎的事情。化学品评估不力的实际后果是严重的，表现为时间损失、成本过高以及获得监管部门批准的延误。 EUROLAB凭借在医疗器械和药品的开发、执行、解释和报告化学评估（包括可提取物和可浸出物研究）方面的丰富而成功的经验，我们可以解决特定客户的科学和实际现实，同时解决特定医疗的安全问题设备。

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