ISO 9626 医疗器械制造用不锈钢针管 - 要求和试验方法

国际标准化组织（ISO）发布的标准“ISO 9626 用于制造医疗器械的不锈钢针管 - 要求和试验方法”描述了适用于制造皮下注射针和其他主要供人类使用的医疗器械的硬质不锈钢针管的要求。本标准规定了作为医疗器械组件的针头所制造的管的要求和测试方法。当组件被纳入现成的设备时，可能需要对管道方向进行额外的性能测试。

该标准涵盖公制尺寸为 3,4 毫米（10 号）至 0,18 毫米（34 号）的钢管的尺寸和机械性能。它不适用于柔性不锈钢管，因为其机械性能与本标准中规定的刚性管不同。然而，鼓励柔性导管制造商和购买者采用本标准给出的尺寸规格。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 指定的公制尺寸是标准中提供的表格中定义的管道外径名称，以毫米表示。
• 测量是尺寸的旧定义。特定的量规尺寸对应于定义外径极限的指定公制尺寸。
• 壁厚是指管材内径与外径之间的材料厚度。该值以表中所示方式表示为正常壁、薄壁、极薄壁和超薄壁。

在材质方面，管道应采用“ISO 15510 不锈钢 - 化学成分”标准中列出的不锈钢制成。所选用的材料必须符合本标准规定的要求。选择特定的不锈钢材料时应考虑预期用途，例如长期接触药物，并应考虑生物相容性要求。适当的生物相容性要求包含在标准“ISO 10993-1 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中生物安全评估的要求和一般原则”中。

本标准规定了如下要求：

• 一般而言：应采用基于风险的方法来选择用于特定应用和预期用途的管道。
• 表面质量和外观：用正常或矫正视力观察时，管道外表面应光滑、无缺陷。表面光洁度规格可能因医疗器械的最终功能而异；在这种情况下，医疗器械制造商必须制定表面质量的特殊规范。当以正常或矫正视力检查时，针管应呈直且规则的圆形。
• 清洁度：用正常或矫正视力检查时，管道表面应无金属污垢和加工材料。清洁规范可能因医疗设备的最终功能而异。在这种情况下，医疗器械制造商必须制定特殊的清洁规范。
• 按照酸度和碱度限值标准附件制备的提取物的pH值，在使用实验室pH计和通用电极（附件A）测定时，应在控制液pH值的一个pH单位范围内。
• 酸度和碱度限值：按照本标准附件制备的提取物的pH值，在使用实验室pH计和通用电极（附件A）测定时，应在控制液pH值的一个pH单位范围内。
• 尺寸定义：管道尺寸由以毫米表示的公称外径（即规定的公制尺寸）、相应的规格尺寸（例如 G31 或 31G）和壁厚指定。
• 尺寸：管道尺寸必须符合标准中“管道尺寸”表中的规定。
• 样本大小：在适用采样的情况下，应根据风险评估原则确定样本大小，并根据管规格和预期用途纳入样本。
• 硬度：按照本标准附录进行试验时，管材的偏差不得大于“硬度试验条件”表（附录B）中给出的相应值。对于本标准中未定义硬度测试参数的管，医疗器械制造商必须根据管的最终预期用途的风险评估制定具体的硬度要求。应考虑管中最终产品的预期用途，以确定是否需要进行额外的测试。

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