ISO 18192-1 手术植入物 - 全椎间盘假体的磨损 - 第 1 部分：磨损测试的负载和位移参数以及相应的测试环境条件

在国际标准化组织（ISO）制定的标准“ISO 18192-1手术用植入物 – 全椎间盘假体的磨损 – 第1部分：磨损测试的负载和位移参数以及相应的测试环境条件”中，相对铰接部件之间的角度描述了运动测试程序。该标准还定义了全椎间盘假体磨损测试的施加力模式、测试速度和持续时间、样品配置以及测试环境。

该标准涵盖了腰椎和颈椎假体。本标准不适用于部分椎间盘置换，例如核心置换或小关节置换。测试方法侧重于磨损测试。可能需要额外的机械测试，例如疲劳测试。

该标准不再现复杂的体内负载和运动。通过这种测试方法获得的磨损数据可以在不同种植体类型之间进行比较，但可能与临床磨损性能不同。用户可以考虑运行额外的磨损测试，以解决正在测试的单个植入物设计的特定安全问题。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 轴向旋转是横向平面中绕 Z 轴的角运动。
• 屈曲/伸展是在矢状面中绕 Y 轴的角运动。
• 功能故障是导致植入物无法承受负载和/或无法按照植入物设计的最初预期移动的故障。
• 横向弯曲是额平面绕 X 轴的角运动。
• 机械故障是材料缺陷的开始（例如疲劳裂纹的开始）。
• 原点是位于全椎间盘置换中立位置瞬时旋转中心的坐标系中心。
• 用户定义的失效是由用户指定和控制的任何失效标准，考虑到要测试的植入物的具体设计。
• X 轴是向前的正 X 轴。
• y 轴横向向左定向。
• Z 轴指向顶部。
• 循环限制是在没有发生功能故障的情况下终止测试的循环次数。

进行测试时，测试样品的下部和上部组件按照临床使用设计的配置放置到位。测试装置在具有指定相对角位移的部件之间传递指定的时变力。如果聚合物是研究对象，则负载浸渍控制样品会受到相同的时变力，以确定测试样品的蠕变或由于流体转移而引起的质量变化量。测试在模拟生理条件的受控环境中进行。

液体测试培养基是用去离子水（平衡）稀释至浓度为 20 g 加/减 2 g 蛋白质/l 的血清。如果需要，液体测试介质可以通过 2 µm 过滤器。为了最大限度地减少微生物污染，液体测试介质应冷冻保存直至需要进行测试。可以添加抗菌试剂（例如叠氮化钠）。此类试剂可能具有潜在危险。应定期监测液体测试介质的 pH 值。

如果由于植入系统的物理特性而这不切实际，则下部和上部组件应与通过其正常直接支撑件连接的下部和上部组件的关节表面间隔开，例如骨水泥或机械加工的复制品支撑件的内表面。如果形成接合面的部件固定到支撑件上，则加工的副本必须满足相同的固定条件。

如果由于种植体系统的物理特性而无法使用正常的支撑或水泥固定，则下部或上部组件的支撑系统应代表正常的设计规范和使用条件，但允许在不破坏组件的情况下移除组件以进行测量穿。应使用推荐的最少六个样品进行磨损测试。如果测试的样品少于六个，则必须给出适当的理由。测试样品的数量可能会受到国家规定的限制。

应至少使用一份额外样本来校正液体摄入引起的体重增加。负载吸收根据种植体类型给定的负载曲线控制负载。当测试不吸收周围液体的材料（例如金属材料）时，用户可以决定不使用吸力控制。

在我们的组织凭借训练有素的专家人员和先进的技术设备为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，“ISO 18192-1 手术植入物 - 全椎间盘假体的磨损 - 第 1 部分：磨损测试 还提供《测试的载荷、位移参数及相应环境条件》标准中定义的测试服务。