ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装

由国际标准化组织 (ISO) 制定的 ISO 11607 标准，在“最终灭菌医疗器械的包装”这一主标题下，包含两个部分：

• ISO 11607-1 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• ISO 11607-2 第 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求

在 ISO 11607-1 标准中，解释了对材料、预制无菌屏障系统和包装系统的要求，这些要求旨在在使用点之前保持已灭菌医疗器械的无菌性，并定义了测试方法。 本标准适用于工业、卫生机构以及医疗器械放置在无菌屏障系统中并进行灭菌的任何地方。 本标准不涵盖无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的所有要求。 药物和器械组合需要额外的要求。 该标准也没有定义用于控制所有生产阶段的质量保证体系。 本标准也不适用于在将材料运输到再加工或处置场所期间用于容纳受污染医疗器械的包装材料或系统。

ISO 11607-2 标准描述了已灭菌医疗器械包装工艺的开发和验证要求。这些要求包括预制无菌屏障系统和包装系统的创建、密封和组装。该标准适用于工业、医疗机构以及任何对医疗器械进行包装和灭菌的场所。然而，该标准并未涵盖无菌生产医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的所有要求。对于药物和器械的组合，还需要其他要求。

无菌屏障系统的概念用于描述执行医疗包装所需的以下功能所需的最小包装：允许灭菌、提供可接受的微生物屏障和允许无菌展示。

我们的组织还为 ISO 11607 标准范围内的无菌医疗器械提供包装测试服务，其训练有素的专家员工和先进的技术设备，在它为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中。