ISO 18562 医疗保健应用中呼吸气体途径的生物相容性评估

ISO 18562标准由国际标准化组织（ISO）制定，以“健康应用中呼吸道的生物相容性评估”为主要标题，由四个部分组成：

• ISO 18562-1 第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试
• ISO 18562-2 第 2 部分：颗粒物排放测试
• ISO 18562-3 第 3 部分：挥发性有机化合物 (VOC) 排放测试
• ISO 18562-4 第 4 部分：冷凝水泄漏测试

ISO 18562 标准的第一部分包含对形成气路的医疗器械材料进行生物相容性评估的一般原则。 但是，本标准不涵盖由任何机械故障引起的生物危害，除非该故障会造成毒性风险。 本标准的其他部分包含针对添加到可吸入气体流中的潜在危险物质的特定测试，并为这些物质建立验收标准。

ISO 18562 标准的第二部分提供了对医疗设备、其零件或附件的气体路径中颗粒物质排放的测试，这些气体路径旨在通过呼吸护理或所有环境中的呼吸道向患者提供物质。 这些测试旨在确定医疗器械、其零件或附件排放到可吸入气流中的直径为 0,2 µm 至 10 µm 的颗粒数量。

ISO 18562 标准的第三部分描述了用于提供呼吸护理或通过呼吸道向患者提供物质的医疗设备部件或附件的气道中挥发性有机化合物 (VOC) 排放的测试方法。

ISO 18562 标准第四部分描述了在各种用于呼吸护理或通过呼吸道向患者输送物质的环境中，冷凝到医疗器械、其部件或附件的气体通道中并随后随液态水输送给患者的物质的测试方法。这些测试旨在确定从医疗器械、其部件或附件中冷凝并随后随液体输送给患者的水溶性有害物质的量。

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