EN 13726 非活性医疗器械 - 原发性伤口敷料的测试方法

EN 13726 标准是欧洲标准，在“非活性医疗器械 - 初级敷料的测试方法”的主标题下由以下小节组成：

• EN 13726-1 第 1 部分：吸收性能
• EN 13726-2 第 2 部分：可渗透薄膜覆盖物的湿气透过率
• EN 13726-3 第 3 部分：防水
• EN 13726-4 第 4 部分：合规性
• EN 13726-6 第 6 部分：气味控制

EN 13726-1 标准定义了评估初级伤口敷料吸收性的某些方面的测试方法。 为本标准的目的，

• 海藻酸盐敷料是指含有与生理液体相互作用形成凝胶的海藻酸盐的敷料。
• 无定形水凝胶是指含有亲水聚合物和水的半固态凝胶。
• 敷料的液体亲和力是指其从模拟伤口吸收或捐赠液体的能力。
• 流体承载能力是指通过敷料吸收的流体和通过的流体的总和。
• 自由溶胀吸收能力是在存在过量测试流体和不存在任何施加载荷的情况下的总吸收能力。
• 初级伤口敷料是指旨在保持与伤口直接接触的任何形状、形式或尺寸的材料或材料组合。

初级伤口敷料作为机械屏障，通过吸收或输送体液来调节伤口微环境，并可促进伤口愈合，达到初级或次级目的。具有代谢、药理或免疫相互作用的敷料不适用于初级伤口愈合。本测试旨在评估用于伤口（通常是体液量中等至较多的伤口）的敷料的性能，其中总吸收能力是关键特性。只有在测试条件下保持物理完整性并在30分钟内达到最大吸收能力的敷料才符合要求。

EN 13726-2 标准描述了用于评估可渗透薄膜初级伤口敷料的湿气透过率的推荐测试方法。 为本标准的目的，

• 湿气透过率是指在受控的湿度和温度条件下，材料对水分子从皮肤接触侧进入外部大气的渗透率。
• 可渗透伤口敷料是指允许水蒸气通过皮肤或通过皮肤到达外界大气的敷料。

标准 EN 13726-3 描述了一种测试方法，用于在做出此类声明时评估初级敷料的防水性。 该测试方法提供了有关伤口敷料的信息，这些敷料可作为防止湿气进入伤口的屏障。 该测试方法将处于静水压力下的水置于敷料的防水侧，以确定可以渗透伤口部位的水量。

EN 13726-4 标准描述了一种确定初级伤口敷料适用性的测试方法。

标准 EN 13726-6 描述了一种测试方法，用于在做出此类声明时评估初级敷料的防水性。

在它为各行各业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还提供 EN 13726 标准范围内的非活动医疗器械和初级伤口敷料的测试服务，其训练有素的专家人员和先进的技术设备。