ISO 23500 血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理

国际标准化组织 (ISO) 发布的“ISO 23500 血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理”标准由多个同名部分组成：

• ISO 23500-1 第 1 部分：一般要求。本标准描述了透析从业者制备用于血液透析和相关治疗的液体以及用于血液透析滤过和血液滤过等在线治疗的置换液的一般要求。一旦用于血液透析和相关治疗的设备交付并安装完毕，该标准就用户对血液透析和相关治疗中使用的液体的责任提供了指导。由于制备透析液所用的透析水也可用于对未标记为一次性使用的透析器进行再处理，因此这方面的用水也属于本标准的范围。

该标准还涵盖了用于净化和分配用于制备透析液和置换液的水的设备的质量管理（从城市用水进入透析设施的点到最终透析液进入透析器的点）或注射替代液的点）。本标准的范围还包括用于在透析设施中从灰尘或其他高浓度介质制备酸和碳酸氢盐浓缩物的设备的质量管理，以及从透析水和浓缩物制备最终透析液或替代液的质量管理。

然而，该标准不包括补充和再循环少量透析液的基于吸附剂的透析液再生系统、使用预包装溶液的连续肾脏替代治疗系统以及用于腹膜透析的系统和溶液。本标准不解决与此类液体的不当使用相关的临床问题。

• ISO 23500-2 第 2 部分：用于血液透析应用和相关治疗的水净化设备。本标准适用于为血液透析或相关治疗提供水的水净化系统或设备的制造商或供应商。

该标准涵盖了用于净化饮用水的设备，这些设备设计用于血液透析和相关治疗的应用。其中包括：在透析设施中用灰尘或其他高浓缩介质制备浓缩物、制备透析液（包括可用于制备置换液的透析液）、允许多次使用的一次性透析器的再处理以及再处理未专门标记为一次性使用的透析器。

该标准包括饮用水输送到水处理系统的点和透析水使用点之间的所有设备、管道和配件。设备的示例包括净水器、在线水质监测器（例如电导率监测器）和用于分配透析水的管道系统。

然而，本标准不包括按比例水和浓缩液生产透析液的透析液供应系统、再生和再循环少量透析液的吸附剂透析液再生系统、透析浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、处理透析器的系统多次使用，腹膜透析系统除外。其中一些设备，例如透析液输送系统和浓缩液，包含在其他标准中。

• ISO 23500-3 第 3 部分： 用于血液透析和相关治疗的水。本标准描述了用于制备透析液、浓缩液和血液透析器再处理的水的最低化学和微生物质量要求，以及确保符合要求所需的步骤。该标准还为持续监测此类水的化学和微生物质量纯度提供了指导。

本标准适用于：血液透析、血液透析滤过和血液滤过的透析液制备以及血液透析器再处理中使用的水，以及浓缩液制备中使用的水。但本标准不适用于透析液再生系统。操作水净化设备并通过纯化水与浓缩物的最终混合来生产透析液完全是透析专业人员的责任。

• ISO 23500-4 第 4 部分：用于血液透析和相关治疗的浓缩物。该标准描述了用于血液透析和相关治疗的浓缩物的最低要求。本标准适用于此类浓缩物的制造商。在本文件的几个示例中，解决了最终用户制造的透析液以阐明浓缩液生产的要求。由于浓缩物的制造商无法控制最终的透析液，因此对透析液的任何引用仅用于说明目的，而不是制造商的要求。

本标准涵盖液态和粉末状的浓缩液。它还包括添加剂，即添加到浓缩液中以增强或提高浓缩液中一种或多种离子浓度的化学物质，从而提高最终透析液的浓度。本标准还规定了用户机构用于将酸和碳酸氢盐粉末混合到浓缩液中的设备的要求。

• ISO 23500-5 第 5 部分：血液透析及相关治疗用透析液的质量。本标准描述了血液透析及相关治疗中使用的透析液的最低质量要求。本标准涵盖了用于血液透析和血液透析滤过的透析液，包括血液透析滤过和血液滤过的替代液。然而，本标准不包括用于制备透析液的水和浓缩物或用于其制备的设备。其他标准涵盖了这些领域。

基于吸附剂的透析液再生系统（补充和再循环少量透析液）、使用预包装溶液的连续肾脏替代治疗系统以及腹膜透析系统和溶液不包括在本标准的范围内。

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