大量萃取泄漏测试

质量提取泄漏测试是用于容器密闭完整性（CCI）测试的确定性测试方法。 CCI测试方法用于稳定性研究，常规生产质量控制测试和新产品验证。

该测试适用于最大直径为42 mm，最大长度为78 mm的容器，1-3 mL注射器和最长19.5 cm长的自动注射器装置。 验证的泄漏大小为2或5微米，具体取决于方法。

适用标准

• ASTM F3287
• 美国药典1207

将测试物质置于Mass Extraction Tester中的真空下，检查是否泄漏。 低于预定泄漏阈值的质量流量值报告为“通过”，高于预定泄漏阈值的质量流量值报告为“失败”。 该测试代表了评估容器密封完整性的决定性过程。

进行质量提取的优势包括快速的周转时间，最小的交叉污染可能性，减少的药物基质和测试系统兼容性问题，减少的采样要求（不需要额外的对照样品）以及无损测试，可以重新测试和验证失败的样品。 报告测试结果和质量流量值。

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