IEC 60601-2-66 医用电气设备 - 第 2-66 部分：助听器和助听器系统的基本安全和基本性能的特殊要求

由国际电工委员会 (IEC) 发布的 IEC 60601-2-66 标准描述了评估助听器和助听器系统的基本安全和基本性能的要求。

首先，欧洲助听器制造商协会进行了一项标准研究，以便为制造商提供证明符合编号为 93/42/EEC 的欧洲医疗器械指令的指南。 然而，该草案没有得到 CENELEC 的批准，它仍然被公布。 2009年，这项研究被IEC或ISO重新考虑，并出现了国际公认的助听器安全IEC 60601标准。

本标准不包括：

• 人工耳蜗或其他植入式助听器
• 骨导助听器
• 教育助听器
• 用于测量听力水平的助听器应用程序（此设备符合 IEC 60645-1 标准）
• 按照 IEC 60118-4 和 IEC 62489-1 标准安装的音频感应回路系统或其组件
• 耳鸣掩蔽器的发声功能

本标准不涉及无线设备的有意射频辐射（例如，最大辐射输出功率或调制带宽）的适用测试。

在 IEC 60601 系列中，某些标准可以替换或删除通用标准中包含的要求，创建适用于相关助听器的补充标准，并添加其他基本安全和基本性能要求。 特定标准的要求优先于通用标准。

IEC 60601-2-66 标准的最新更新包括以下技术变更：

• 核心绩效的定义已被修订。
• IEC 60601-1-2 电磁干扰应用已修订。
• 用于助听器的电压已从 1,6 V 增加到 4,5 V。
• 跌落测试水平已从 1,5 m 降低到 1,0 m。

我们的组织，在它为各行各业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，凭借其训练有素的专家人员和先进的技术设备，旨在确定助听器和助听器系统的基本安全性和基本性能在IEC 60601-2-66标准的范围内，它还提供测试服务