ISO 7864 一次性使用无菌皮下注射针 - 要求和测试方法
欧洲标准“ISO 7864 一次性使用无菌注射针 - 要求和测试方法”描述了公制尺寸从 0,18 毫米到 1,2 毫米的一次性使用无菌注射针的要求。牙科针头和笔式针头等有其自身标准涵盖的设备不在本标准的范围内。
就本标准而言，适用以下术语和定义：
- 量规对应于定义外径极限的特定公制尺寸。
- 单元包装是指为保持单个器械的无菌性而设计的包装。
- 用户包装是指包含一个或多个单元包装元素的包装，旨在向用户提供标签信息。
- 针帽是一种在使用前物理保护针管的盖子。
- 锥形针是一种具有锥形针管的针，其外径至少包含两个连续的指定公制尺寸。
本标准规定了如下要求：
- 一般而言：应对已灭菌的产品进行成品检测。
- 测试方法的统计和重复性：只要能达到所需的准确度（校准）和精密度（测量重复性），就可以使用任何合适的测试系统。
- 清洁度：在300 lx至700 lx的照明条件下，以正常或矫正至正常的视力不经放大检查时，皮下针管的表面应无颗粒和异物。在 2,5 倍放大倍数下检查时，轮毂外壳（流体路径表面）应无颗粒和异物。
- 酸度或碱度限度：当使用实验室pH计和通用电极测定时，按照本标准附件制备的提取物的pH值应在控制液pH值的一个单位范围内。
- 可提取金属的限量：通过公认的微量分析方法进行测试时，例如原子吸收法测定，按本标准附录制备的萃取液，经控制液的金属含量校正后，铅、锡、锌和铁的总量不得超过 5mg/l。用控制液的镉含量校正后，提取物的镉含量应低于 0,1 毫克/升。
- 尺寸定义 - 管针：皮下注射针的尺寸定义为：
- 针管的规定公制尺寸也可以毫米表示。考虑到产品的区域分布，针号可选地以针号大小来表示。
- 针管的标称长度以毫米表示。
- 可选地，针的壁厚表示为正常壁、薄壁、极薄壁或极薄壁。
- 尺寸描述-锥形针：用户描述针头所需的细节，包括指定的公制尺寸，应按照表达式提供：尖端/针毂）×L。其中尖端是从尖端开始的针管第一个全直径的指定公制尺寸，以毫米表示。针毂是针管针毂侧的指定公制尺寸，以从针毂顶部或配合介质（如果使用）顶部测量的第一个全直径为单位，以毫米表示。 L为针管的公称长度，以毫米表示。
- 颜色编码：皮下注射管状针头的指定公制尺寸或锥形针头尖端的第一个全直径通过颜色编码来识别，该颜色编码符合 ISO 6009 标准，应用于单位包装或针头组件的一部分，例如针头毂或针帽。
- 针头接口：注射针头接口的锥形插座必须符合ISO 80369-1、ISO 594-1和ISO 594-2标准的要求。 80369-7 标准取代了 ISO 594-1 和 ISO 594-2 标准。腹部颜色应由有色或无色材料制成。如果有颜料，颜色必须符合 ISO 6009 标准。
- 针头套：如果提供单独的针头套，则应由有色或无色材料制成。如果有颜料，颜色必须符合 ISO 6009 标准。
- 针管：根据管针定义，针头必须符合ISO 9626标准。对于锥形针，制造商必须根据 ISO 14971 标准进行的特定风险评估，定义如何执行功能测试，特别是硬度和抗断裂性。针管的实际长度必须等于公称长度，且在表格给出的公差范围内。在 300 lx 至 700 lx 的照明条件下，以正常或矫正至正常的视力不经放大检查时，管子的外表面应光滑、无缺陷。如果皮下注射针管已润滑，则在正常或矫正视力下，润滑剂不应以液滴形式出现在针管的外表面或内表面上。润滑剂的用量不应超过针管润滑表面积的0,25mg/cm2。
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