ASTM F451-21 丙烯酸骨水泥标准规范

美国材料与试验协会（ASTM）制定的标准“ASTM F451-21丙烯酸骨水泥标准规范”描述了主要用于骨科假体内部固定的自固化树脂的要求。

根据制造商的建议，混合物可以在预面团或面团阶段使用。预先计量的粉末和液体单位以适合混合的形式提供。然后混合物就位。可以包括各种共聚物和共聚单体，但硬化水泥的组合物必须含有聚(甲基丙烯酸酯)作为其主要成分。

该标准涵盖成分、物理性能和生物相容性以及包装要求。传统配制和使用的丙烯酸骨水泥的生物相容性已在文献中报道。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 面团时间或面团时间是指开始混合后混合物停止粘附在标准探针上的时间。
• 放热或最高温度是指混合物在标准模具中自固化所产生的最高温度。
• 挤出是指材料在负载下流过标准孔口的速率。
• 侵入量是指混合物在负载下流入标准模具的距离。
• 固化时间是指开始混合后固化体的温度等于环境温度的最高温度和平均值的时间。
• 单位是指预先称量的粉末成分一包或瓶和预先称量的液体成分一包或瓶。

本标准中的物理要求包括：

• 液体组分包括单体、抑制剂、促进剂和着色剂(如果有的话)。从外观上看，液体容器内应无异物颗粒物或明显的视觉污染物。为了稳定性，在60度正负2度下加热48小时后，液体的粘度增加不应超过其原始值的10%。从容器中倒出的液体必须通过标准“无菌测试 - 液体和软膏”部分中描述的测试。
• 粉末组分包括聚合物颗粒、引发剂、不透射线材料和其他添加剂，例如抗生素和着色剂（如果有的话）。外观应防尘，无污垢、绒毛等异物。从包装中倒出的粉末必须通过标准“无菌测试 - 固体”部分中描述的测试
• 粉液混合物必须符合标准中给出的表格中所示的规格。
• 固化后的水泥必须符合标准中表格的规格。

应对五个单元各自的粉末和液体成分进行重量和体积测量。这些装置随后可用于本规范的任何非无菌测试。粉末和液体成分或两者的重量或体积与五个单元中每个单元的包装上注明的重量或体积的偏差不应超过 5%。

提供粉末和液体装置为本标准中描述的所有测试提供足够的材料。单位是通过正常的零售分销渠道购买的。除非需要重新测试，否则该值应在七到十个单位之间。

并非本标准中描述的所有测试都需要在无菌条件下进行。

除非另有说明，所有设备、混合表面和材料在测试前均保持在2度正/负23度至少1小时，所有测试均在23度正/负1度50%的环境下进行加/减 10% 相对湿度。

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