EN ISO 7396 医用气体管道系统

“EN ISO 7396 医用气体管道系统”标准基于欧洲标准，后来由国际标准化组织 (ISO) 发布，由以下以同一标题发布的小节组成：

• 标准“EN ISO 7396-1 第 1 部分：压缩医疗气体和真空管道系统”描述了医疗设施中使用的管道系统的设计、安装、功能、性能、测试、调试和文档的以下要求：
  • 氧
  • 笑气
  • 医用空气
  • 二氧化碳
  • 氧气/一氧化二氮混合物
  • 氦/氧混合物
  • 氧气93
  • 归类为医疗器械的气体和气体混合物、输送至医疗器械或设计用于医疗用途的气体，或上述未指定的用于医疗用途的气体和气体混合物
  • 空气操作手术器械
  • 氮气为手术器械提供动力
  • 真空

地区或国家法规可能禁止在医用气体管道系统中输送氧气/笑气混合物。麻醉气体清洁和处理系统符合 ISO 7396-2 标准。

该标准涵盖了供应系统、管道分配系统、控制系统、监控和报警系统以及不同气体/真空系统组件之间的互换性要求。该标准规定了公立和私立医疗机构使用的管道系统的安全要求。

本标准适用于所有医疗机构，无论其类型、规模、位置或服务范围如何。包括但不限于：

• 急性护理医疗机构
• 内部患者持续护理医疗机构
• 长期护理机构
• 社区服务提供商
• 门诊和门诊诊所（例如日间手术室、内窥镜诊所和医生办公室）

该标准也可作为在医疗机构以外地点安装的医用气体和真空管道系统的参考。

本标准适用于以下不同的供氧系统：

• 所有饲料源均提供氧气的饲养系统（在这种情况下，氧气浓度大于 99%）。
• 所有饲料源均提供氧气 93 的饲料系统（在这种情况下，氧气浓度可以在 90% 到 96% 之间变化）。

医用气体供应系统可能会提供氧气93和氧气的混合气体。在这种情况下，气体浓度可能从90％到99％以上不等。

本标准也适用于：

• 现有管道分配系统的扩展
• 更换现有的管道分配系统
• 修改或更换供应系统或供应源。

家用氧气浓缩器不在本标准的范围内。

• 标准“EN ISO 7396-2 第 2 部分：麻醉气体清洁和处置系统”描述了麻醉气体清洁废物系统的设计、安装、功能、性能、文档、测试和调试的要求，以确保患者安全并最大限度地减少操作员和其他人员接触麻醉气体和蒸汽。

该标准包括对动力装置、管路系统、性能、重要部件之间的不可互换性以及防止麻醉气体吹扫系统与医用气体和真空管路系统之间的交叉连接的要求。

本标准中的“管道”一词仅指专用麻醉气体清除系统的一部分。本标准仅适用于拟通过符合 ISO 9170-2 标准的麻醉气体清除系统终端装置连接的清除系统，以及符合 ISO 8835-3 标准的麻醉气体清除接收器系统。

本标准也适用于：

• 扩大现有的麻醉气体洗涤处理系统
• 更换现有的麻醉气体净化处理系统
• 更换或更换动力装置

本标准适用于比例装置，该装置旨在作为医用气体供应系统的组件，用于向符合 ISO 7396-1 的医用气体管道分配系统输送医用空气。

医用空气供应系统中配比单元的数量及其与其他供应源（例如气瓶歧管）的组合，以确保供应系统至少由三个供应源组成，不在本标准的范围内。

ISO 7396-1 标准中包含了医用空气供应系统的要求。

• “EN ISO 7396-4 第 4 部分：空气压缩机组”标准适用于设计用于从环境空气中生产医用空气的空气压缩机组。本标准适用于设计为医用气体供应系统组件的空气压缩机组，用于根据 ISO 7396-1 向医用气体管道分配系统供应医用空气。该标准目前处于草案阶段，正在评估中。它尚未成为正式标准，但已由欧洲标准组织提出并发布。

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