ASTM F1980-16 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南

由于无菌屏障系统的无菌完整性随着时间的推移，如美国材料与试验协会 (ASTM) 发布的 ISO 1980 标准、ASTM F16-11607 中所定义，人们对开发加速老化协议很感兴趣立即确定对组件包装材料的物理特性的影响（如果有的话）。提供信息。

源自本标准的信息用于支持医疗器械无菌屏障系统的到期日期请求。 加速老化指南将带或不带设备的无菌屏障系统作为一个整体解决。 本标准未涉及新产品开发或最终评估所需的无菌屏障系统材料和设备相互作用兼容性。

实时老化协议超出了本标准的范围。 然而，实时老化研究对于使用相同评估方法验证加速老化测试结果至关重要。 本标准不包括用于无菌屏障系统验证的方法，包括机器过程、灭菌过程的影响、环境挑战、分销、处理和运输。

此外，该标准未解决警告极端气候条件的运输和装卸环境中的环境挑战。 ASTM D4332 标准用于强制无菌屏障系统在温度和湿度条件下达到实际极端的标准条件。

新产品或改良产品的引入需要确保它们可以储存多年，而不会出现任何会影响使用过程中的安全性和有效性的性能下降。 在获得全期或实时老化样品之前，必须进行加速老化测试，以提供支持这些产品的性能和保质期声明的实验数据。 这些测试方法在 ASTM F1980-16 标准中有所描述。 这些测试的信息用于支持医疗器械无菌屏障系统的有效期声明。

在本组织为各行各业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估中，我们还提供符合 ASTM F1980-16 标准的医疗器械无菌屏障系统加速老化标准测试服务，并拥有训练有素的专家人员和先进的技术设备。