ISO 80601 医疗电气设备

ISO 80601 标准由国际标准化组织 (ISO) 制定，在“医疗电气设备”的主标题下由以下部分组成：

• 第2-12章：重症监护呼吸机基本安全和基本性能的具体要求
• 第2-13章：麻醉工作站基本安全和基本性能的具体要求
• 第2-26部分：脑电图机基本安全和基本性能的特殊要求
• 第2-30部分：自动无创血压计基本安全和基本性能的特殊要求
• 第 2-35 部分：使用毯子、垫子或床垫并用于医疗用途的加热设备的基本安全和基本性能的特殊要求
• 第 2-49 节：多功能患者监护设备核心安全和基本性能的具体要求
• Part 2-55：呼吸气体监测仪基本安全和基本性能的特殊要求
• 第2-56部分：体温测量用体温计基本安全和基本性能的具体要求
• Part 2-58：眼科手术用晶状体摘除装置和玻璃体切割装置基本安全和基本性能的具体要求
• 第 2-59 部分：人体发热温度筛查用扫描热像仪基本安全和基本性能的特殊要求
• 第2-60部分：牙科设备基本安全和基本性能的特殊要求
• 第 2-61 节：脉搏血氧仪基本安全和基本性能的具体要求
• 第 2-67 节：对节氧设备的基本安全和基本性能的具体要求
• 第 2-69 节：制氧机设备基本安全和基本性能的具体要求
• 第2-70节：睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备基本安全和基本性能的具体要求
• Part 2-71：功能性近红外光谱（NIRS）设备基本安全和基本性能的具体要求
• 第2-72章：呼吸机依赖患者家庭医疗环境呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求
• 第 2-74 节：呼吸湿化设备基本安全和基本性能的具体要求
• Part 2-77：机器人辅助手术设备基本安全和基本性能的特殊要求
• Part 2-78：医疗机器人康复、评估、补偿或缓解的基本安全和基本性能的具体要求
• 第 2-79 节：呼吸衰竭呼吸支持设备基本安全和基本性能的具体要求
• 第 2-80 节：呼吸衰竭呼吸支持设备基本安全和基本性能的具体要求
• Part 2-84：紧急医疗服务环境下呼吸机基本安全和基本性能的具体要求
• 第2-85节：脑组织血氧仪基本安全和基本性能的特殊要求
• 第 2-87 节：高频呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求
• 第 2-90 节：呼吸高流量治疗设备基本安全和基本性能的具体要求

ISO 80601-2-12 标准适用于呼吸机的基本安全性和性能，该呼吸机旨在用于可能危及生命并可能需要在专业医疗机构中进行广泛护理和持续监测的患者的专业护理环境中。

ISO 80601-2-13 标准适用于麻醉工作站的基本安全性和性能，用于在专业操作员的监督下进行吸入麻醉。 本标准涵盖了对完整麻醉工作站和以下麻醉工作站组件的具体要求，这些组件本身被视为独立的设备，但与其他相关的麻醉工作站组件一起使用：麻醉气体输送系统、麻醉呼吸系统、麻醉气体净化系统、麻醉蒸汽输送系统、麻醉呼吸机、成像设备、报警系统和保护装置。

ISO 80601-2-26 标准适用于脑电图仪的基本安全和性能。 本标准适用于用于专业医疗机构、紧急医疗服务机构或家庭医疗机构的脑电图仪。

ISO 80601-2-30 标准适用于通过充气袖带使用的自动血压监测仪的基本安全性和性能，用于在没有动脉穿刺的情况下进行非连续的间接血压估计。 本标准规定了相关医疗设备的基本安全和性能要求。

ISO 80601-2-35 标准规定了在医疗用途中使用毯子、垫子或床垫进行加热的加热设备的特定基本安全和性能要求，以最大限度地减少对患者和操作员的危害，并提供证明符合这些要求的测试方法。

ISO 80601-2-49 标准适用于多功能患者监护仪的基本安全和性能要求。 本标准适用于旨在用于专业医疗保健设施以及紧急医疗服务环境或家庭医疗保健环境的多功能患者监护仪。

ISO 80601-2-55 标准规定了用于患者持续使用的呼吸气体监测仪的基本安全和性能的具体要求。

ISO 80601-2-56 标准及其附件适用于体温计的基本安全性和性能。 本标准规定了电子体温计的通用和技术要求。 本标准适用于所有用于测量患者体温的电子体温计。

ISO 80601-2-58 标准适用于用于眼科手术的晶状体摘除装置和玻璃体切除装置以及可连接到该医疗电气设备的相关配件的基本安全性和性能。

ISO 80601-2-59 标准适用于扫描热像仪的基本安全性和性能，该扫描热像仪旨在用于在受控环境条件下对人体进行个体非侵入性发热温度筛查。 本标准规定了扫描热成像的实验室表征测试限值。

ISO 80601-2-60 标准适用于牙科设备、牙科病人椅、牙科手机和牙科手术灯的基本安全和性能。

ISO 80601-2-61 标准适用于供人类使用的脉搏血氧饱和度设备的基本安全性和性能。 该标准涵盖了正常使用所需的所有部件，包括脉搏血氧仪、脉搏血氧仪探头和探头电缆延长器。

ISO 80601-2-67 标准适用于在家中使用的氧气保护设备的基本安全性和性能，其附件旨在通过与患者吸气周期的间歇和同步充气来维持补充氧气。

ISO 80601-2-69 标准规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和性能要求，旨在提高输送给单个患者的气体的氧气浓度。 这种氧气浓缩器通常设计用于由单个患者在各种环境中的家庭医疗保健环境中使用，包括商用飞机以及任何私人和公共交通工具。

ISO 80601-2-70 标准适用于睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备的基本安全性和性能，旨在通过对气道施加治疗性呼吸压力来缓解阻塞性睡眠呼吸暂停患者的症状。

ISO 80601-2-71 标准规定了制造商分析、确定、开发和评估医疗设备在安全方面的可用性的过程。 此过程允许制造商评估和降低与正确使用和处理错误（即正常使用）相关的风险。

ISO 80601-2-72 标准及其附件适用于呼吸机的基本安全和性能，该呼吸机旨在用于家庭医疗保健环境或供临时操作员使用，旨在供依赖机械通气的患者使用生命保障。

ISO 80601-2-74 标准及其附件适用于加湿器的基本安全和性能。 它也适用于制造商打算连接到加湿器的附件，这些附件的特性可能会影响加湿器的基本安全或基本性能。

ISO 80601-2-77 标准适用于机器人辅助手术设备和机器人辅助手术系统的基本安全性和性能。

ISO 80601-2-78 标准包含对医疗机器人的基本安全和性能要求，这些医疗机器人与残疾患者进行物理交互，以支持或执行与患者运动功能相关的康复、评估或温和性。

ISO 80601-2-79 标准适用于呼吸机支持设备的基本安全性和性能，这些设备旨在用于家庭医疗环境中的通风受损、临时操作员使用或设计用于呼吸衰竭患者。

ISO 80601-2-80 标准适用于呼吸支持设备的基本安全和性能，这些设备旨在用于家庭医疗保健环境、供临时操作员使用、用于呼吸机故障或不足的患者，以及用于在运输中使用可操作。

ISO 80601-2-84 标准适用于 EMS 呼吸机的基本安全和性能，其附件旨在用于 EMS 环境，供医疗保健专业人员使用，并设计用于有创或无创通气。

ISO 80601-2-85 标准适用于脑组织血氧测定设备的基本安全性和性能，该设备使用多种波长的光来定量测量头戴式探头下采样的组织体积内血红蛋白的氧饱和度。

ISO 80601-2-87 标准适用于高频呼吸机的基本安全性和性能，该呼吸机旨在用于可能危及生命并可能需要在专业医疗机构中进行广泛护理和持续监测的患者的专业护理环境中。

ISO 80601-2-90 标准适用于呼吸高流量治疗设备的基本安全性和性能，这些设备设计用于自主呼吸患者和将受益于改善肺泡气体交换的患者。

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