EN ISO 5359 用于医用气体系统的低压柔性连接组件（软管组件）

EN ISO 5359《医用气体系统用低压柔性连接组件（软管组件）》最初是一项欧洲标准，后由国际标准化组织 (ISO) 发布。该标准规定了用于医疗应用的传统气体供应系统的高压组件的具体要求。该标准包含用于输送标准表格中所列医用气体的软管组件的设计、制造、规格和测试的采购说明。

本标准中定义并如图所示的带连接器的软管组件适用于以下情况：

• 管道终端单元与医疗设备之间
• 固定管道系统与用户进行连接、断开操作的系统终端单元之间
• 固定管道系统末端的终端单元与第二个终端单元或快速连接插座之间
• 用于应急源与固定管道系统之间的连接
• 用于医用气体压力调节器和医疗设备之间的连接

某些类型的设备包含内置软管组件，用户无法拆卸，也无需拆卸设备即可进行维修。例如，高架轨道和一些铰链臂。这些不在本标准的范围内。此外，本标准不包含电导率要求。

就本标准而言，下列定义适用：

• 低压柔性连接器组件（软管组件）：由软管和永久连接的气体专用供应和设备连接器组成的组件，设计用于输送压力在 300 kPa 至 1400 kPa 之间的医用气体，以及用于压力低于大气压 40 kPa 至 90 kPa 之间的真空服务。
• 供给连接器：软管组件中用于连接气体的专用部件，可将其连接到气源。
• 设备连接器：管道组件中连接医疗设备、终端单元或固定移液器的气体专用部件。
• 医用气体：用于治疗、诊断或预防目的或用于手术器械的任何气体或气体混合物。
• 医用气体供应系统：指：
  • 一种不易燃医用气体管道系统，包括中央供应系统、控制设备、管道分配系统和可调节不易燃医用气体或真空的终端单元。
  • 任何其他没有永久管道系统但使用配有压力调节器的医用气体供应源的装置。
• 终端单元：医用气体供应系统中供用户进行连接和断开操作的出口装置（真空入口）。
• 管接头：它是连接器的一部分，被推入管的孔（管腔）并固定。
• 快速接头：一对带螺纹的气体专用部件，可单手或双手轻松快速地组装，无需使用工具。通常由一个探头和一个带控制阀的插座组成。
• 直径指数安全系统连接器：一系列公母组件，旨在通过为每种气体的配合连接器分配不同直径的接缝来保持气体的特殊性。
• 不可互换的螺丝连接器：一系列公母组件，旨在通过为每种特定气体的配合连接器分配一组不同的直径和左手或右手螺纹来保持气体的特殊性。
• 软管接头止回阀：一种通常关闭的阀门，通过插入合适的气体专用连接器打开时，允许双向流动。
• 气体特定：具有防止互换的特性，因此只允许分配一种气体或真空服务。
• 最大工作压力：软管组件预期使用的最大压力。

所有部件和软管组件必须清洁，无油、无油脂和颗粒物。运输和储存过程中必须采取预防措施，保持清洁。

任何能够自动去除所有表面污垢和碳氢化合物且不留任何残留物的清洁和脱脂方法均可使用。化学清洁方法通常需要底部清洗和干燥过程来去除残留物。

标准附件中包含了有关总成建造所用材料的建议。

当测试软管和软管组件以评估是否符合本标准的要求时，应在进行测试时使用以下规则：

• 测试环境必须是医用空气
• 所有测试必须在 23 度±2 度的温度下进行。

每批供应的软管均须符合本标准中规定的软管要求，每次试验至少使用一个不同的样品。在温度变化的房间中使用或储存时，必须注意确保软管有足够的时间达到所需的环境温度。软管组件用户应注意，某些材料在超过 25°C 的温度下会软化，从而增加软管扭结、变形和堵塞的可能性。

软管内径必须符合 ISO 1307 标准。软管的标称内径必须根据国家对压降和医用气体流量的要求进行调整。真空软管的内径至少应为 6,3 毫米。

根据本标准进行测试时，按照 ISO 1402，用于除真空之外的所有用途的软管的最小爆破压力应为 5000 kPa（50 bar）或设计工作压力的四倍，以较大者为准。

按本标准进行试验时，胶管应符合下列要求：当压力从50kPa增加到1400kPa时，胶管外径的增加量不得超过原直径的5％。

无支撑、无压力的软管必须能够成形为软管内径十倍的内半径，且无可见的扭结。

按照本标准进行柔韧性测试时，流量减少不得超过10%，且软管不得出现明显的变形。

按照 ISO 8033 标准进行测试时，粘合强度应至少为 1,6 kN/m。

当使用 ISO 1402 标准中所述的 1400 kPa 测试压力进行测试时，测试压力下的长度变化不应超过正负 5%。

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