ISO 3826-1 人类血液和血液成分用塑料折叠容器 - 第 1 部分：常规容器

国际标准化组织 (ISO) 发布的 ISO 3826-1 标准“用于人血和血液成分的可折叠塑料容器——第 1 部分：常规容器”描述了可折叠、无通气、无菌塑料容器的要求，包括性能要求。这些容器带有收集管出口、集成针头和可选的转移管，用于采集、储存、处理、运输、分离和输注血液和血液成分。根据预期用途，塑料容器内可能含有抗凝剂或防腐剂溶液。

本标准也适用于多单元塑料容器，例如双层、三层、四层或多单元容器。除非另有规定，本标准中描述的所有测试均适用于即用型塑料容器。本标准不适用于带有集成过滤器的塑料容器。

在医疗器械和输血系统领域，精准性、安全性和可靠性至关重要。ISO 3826-1是保障血液采集和储存系统达到这些标准的关键标准之一，它是用于储存人血和血液成分的塑料折叠容器的国际标准。

本标准是为医疗和制药用输血、输液和注射设备制定的多部分国际标准的一部分。本标准包括与用于收集、储存、运输和处理人血及血液成分（如全血、红细胞、血浆和血小板）的一次性塑料袋的材料、设计、性能和标签相关的要求。

这些容器通常由聚氯乙烯 (PVC) 制成，并用邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP) 或其他增塑剂进行增塑，容器内包含集成的导管、针头和抗凝剂溶液。

ISO 3826-1 标准适用于具有以下特点的传统血袋系统：

• 无菌且无热原。
• 使用液体抗凝剂/防腐剂溶液（例如，CPD、CPDA-1、SAG-M）
• 包括供体管、输液管和输液端口。
• 用于血液采集和成分分离的一次性装置。

以下内容不在本标准的范围之内：

• 血浆置换血管
• 用于盛装血液制品（例如白蛋白、免疫球蛋白）的容器
• 不含液体抗凝剂的容器
• 具有高级功能的多袋系统（符合 ISO 3826-4 标准）

ISO 3826-1 标准的基本要求定义如下：

• 主料：
• 它必须具有生物相容性和血液相容性。
• 增塑剂迁移限量（尤其是邻苯二甲酸二辛酯）
• 正常使用情况下不应发生有毒物质泄漏。
• 耐灭菌性（通常为蒸汽或环氧乙烷灭菌）
• 体能表现：
• 泄漏：在 30 kPa 压力下不应有泄漏。
• 抗拉强度：必须能够承受离心力。
• 跌落测试：装满液体后，必须能够承受从 1,2 米高度跌落。
• 离心：在 5.000 x g 下不应发生撕裂。
• 体积精度：应为标称体积的±10%。
• 生物安全：
• 无菌保证水平应为 10-6。
• 内毒素限值不应超过 0,5 EU/mL。
• 溶血：储存 42 天后最大溶血率为 0,8%（红细胞）。
• 抗凝剂/防腐剂溶液：
• 敏感成分（例如，CPD、柠檬酸-磷酸-葡萄糖）
• pH值、渗透压和稳定性特征
• 体积精度为±5%。
• 标签和包装：
• 必须明确定义以下内容：容量、抗凝剂类型、有效期、批号和无菌声明。
• 使用说明
• 鼓励使用唯一设备标识符。

ISO 3826-1 标准之所以重要，原因如下：

• 患者安全：防止溶血、污染和输血反应。
• 全球兼容性：可在全球范围内使用不同制造商生产的血袋。
• 遵守法律法规：凡有相关规定或引用之处，均按以下规定执行：
• 欧盟医疗器械法规 (MDR)
• 美国FDA 21 CFR 864.9225标准
• 世界卫生组织关于输血安全的指导原则。
• 日本药品和医疗器械管理局标准
• 供应链可靠性：确保血库能够在经过验证的条件下储存血液成分。

领先的血袋制造商均按照 ISO 3826-1 标准对其产品进行认证。合规性验证方式如下：

• ISO 13485 标准认证的质量体系
• 第三方检测
• 公告机构审核（用于CE标志）

世界许多国家的血液中心都使用符合 ISO 标准的血袋来确保输血安全。

总之，ISO 3826-1标准不仅仅是一项技术规范，更是现代输血医学的基石。它通过对设计、材料和性能设定严格的标准，确保每一单位捐献血液的采集和储存都具有最高的安全性和有效性。随着医疗保健行业向无邻苯二甲酸酯、可持续和数字化集成的血液采集系统发展，该标准将不断发展，并为全球血液供应链提供支持。

多年来，凭借我们经验丰富的专业团队，我们始终关注客户需求，提供先进的检测服务，并协助客户建立、实施和改进管理体系。在此框架下，我们还根据“ISO 3826-1 人体血液及血液成分用塑料折叠容器 - 第1部分：常规容器”标准，为企业提供检测服务。