ISO 16604 使用 Phi-X 174 噬菌体测定防护服材料对血源性病原体渗透的抵抗力

国际标准化组织 (ISO) 发布的《ISO 16604 血液和体液防护服 - 防护服材料抗血源性病原体渗透性的测定 - 使用 Phi-X 174 噬菌体的测试方法》标准描述了一种用于测量防护服材料抗血源性病原体渗透性的实验室测试方法。该测试方法在持续接触液体的条件下使用替代微生物。防护服的合格/不合格判定基于使用 ISO 13994 标准测试设备在指定静水压力下检测病毒渗透的情况。

对于测试内衬较厚且易吸收刺激性液体的防护服材料，此测试方法并非总是有效。此测试方法涉及精细的分析程序。由于完成此测试方法所需时间较长，它可能不适合用作材料或防护服的质量控制或保证程序。

医护人员，尤其是在治疗和护理伤病员时，可能会接触到可能传播疾病的生物体液。这些疾病由多种微生物引起，可能对生命和健康构成重大风险。尤其对于导致肝炎（乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒）和获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）的血源性病毒而言，风险尤为显著。由于工程控制措施无法消除所有潜在的接触风险，因此需要注意通过使用防护服来减少直接皮肤接触的可能性。

本标准适用于防护服及相关防护装置，旨在防止血液或体液渗透。鉴于医疗环境、活动以及血液或体液的潜在暴露情况的多样性，防护服材料的阻隔要求因应用而异。本标准描述了一种静水压试验，用于测量服装材料对携带病毒的抗病毒渗透能力。选择合适的测试方法取决于防护服的具体应用和预期用途。为了确定合适的测试方法，应进行风险评估以确定风险等级。

随着医护人员、急救人员和实验室人员面临的传染病风险日益增加，个人防护装备的完整性至关重要。ISO 16604 是一项国际标准，为评估防护服所用材料的抗病毒性能设定了基准，它提供了一种严格的实验室方法来模拟现实世界中接触艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎等病毒的情况。

该标准重点关注静水压力下的病毒穿透，弥补了个人防护装备性能测试中的一个关键缺口。与更广泛的液体抗性测试不同，该标准专门针对病毒造成的微小威胁，确保衣物和手套能够承受与受污染液体的反复接触，而不会出现微小的穿刺。

所述方法的原理简单却科学严谨：将织物样品置于专门的腔室中，并暴露于营养液中加压的噬菌体悬浮液中，模拟体液动力学。如果有任何病毒颗粒逸出（即使没有可见的液体泄漏也能检测到），材料就会崩塌。该静水压力装置模拟血液飞溅或喷溅的力，最高可达相关标准规定的压力。

测试的核心是渗透测试池，其可容纳约 60 毫升测试液，并配有透明法兰，方便目视监控。配套设备包括：

• 防止柔性材料过度偏转的保持屏（最大限度为毫米）。
• 一个气压源，提供 20 kPa 的压力，用于控制静水压力。
• 0,02毫米测厚仪、培养箱（36度）、水浴锅（45度）、离心机（10.000g）等精密仪器。
• 微生物学基础知识：无菌培养皿、移液器和用于光密度控制的分光光度计。

测试主要经过以下步骤：

• 样品准备：切割样品以适合测试单元（通常直径为 7,62 厘米），并测量厚度和质量。
• 培养基和对照设置：准备无菌营养肉汤、顶层琼脂和沉降板。设置阳性/阴性对照以验证噬菌体滴度。
• 兼容性检查：初步分析表明，该材料不会抑制病毒生长。
• 噬菌体悬浮液：病毒生长至所需滴度并收获，然后装入细胞中。
• 暴露阶段：在固化期间施加连续压力（例如 0、1,75、13,8、20 kPa），观察是否有泄漏。
• 渗透分析：用分析液冲洗内表面（必要时稀释），然后接种于大肠杆菌菌苔上。36°C 孵育并计数；透明区域表示从逃逸的病毒中裂解出来的细菌。
• 评估：零斑块提示治疗成功。即使在低压下，任何检测到的PFU/ml均提示治疗失败。

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