临床批次掉落测试

批量释放方法是一种快速且经济有效的方法，可对所需的单批或小批产品进行消毒，并且对临床或动物实验的样品需求量最少。 使用环氧乙烷（EO）灭菌的超量填充概念用于显示确保安全释放产品的无菌水平。

对于大多数产品，批次分离方法可在小型实验室容器和合同灭菌设施中进行，从而提供了试用或将产品推向市场所需的灵活性，而无需等待时间和完全灭菌费用。 验证。

ANSI/AAMI/ISO 11135 的附录 E 总结了 EO 临床批次放行的要求。各种 AAMI TIR 还提供满足灭菌标准要求的指导。 EUROLABEO 专注于临床批次放行，我们可以在从方案制定到最终报告完成的整个过程中与您和许多合同灭菌设施合作。 

适用标准

• ANSI/AAMI/ISO 11135
• 亚米TIR 16

作为全面验证的替代方法，这项工作用于发布单批产品。 当生产量低，有足够的产品用于新产品开发或仅用于完成灭菌负荷时，提供用于临床的最终灭菌产品是适当的选择。

我们的灭菌专家将指导您完成“临床治疗方案”的要求。 我们提供了一个综合的最终报告，其中包含定制的方案和循环运行数据，温度/湿度分布研究，方案的副本，过程摘要以及所有测试结果，以方便参考。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 临床批次掉落测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。