基因毒性测试（在医疗产品中）

基因毒性基于化学品破坏细胞内遗传信息的能力。 正在开发各种基因毒性检测方法，并描述了许多诱变剂及其与致癌物质的关联。 遗传毒理学研究致癌物质和潜在遗传效应的诱变系统。 许多类型的癌症是一种需要突变的多阶段遗传疾病。

基因毒性测试可评估基因突变、染色体或 DNA 的变化，以及长时间内由副产物或化合物引起的基因毒性。 由国际标准化组织 (ISO) 发布的 ISO 10993-3 标准提供了遗传毒性、致癌性和生殖毒性的测试方法。 本标准的全称是：ISO/CD 10993-3 医疗器械生物学评价——第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖发育毒性试验（本标准仍在制定中）。

ISO基因毒性测试标准； 需要以下考虑：

• 基因突变（细菌致突变试验）
• 染色体异常（染色体异常检测）
• DNA 效应（小鼠淋巴瘤测试）

美国食品和药物管理局 (FDA) 还推荐了以下三种基因毒性测试：

• 细菌回复突变试验
• 体外小鼠淋巴瘤试验
• 体内试验（小鼠微核试验）

在我们组织进行的测试、分析、测量和评估研究中，遵守国家和国际标准以及适用的法律法规，并获得可靠和公正的结果。 在这方面进行的众多测试中，还有基因毒性测试服务。