血液相容性测试

与循环血液接触的医疗设备通常需要进行兼容性评估，并且我们会根据您的产品和数据要求提供多种测试类型。 这些是溶血（材料和机械诱导），PTT，补体激活和体内血栓形成。 这些测试符合ISO 10993生物相容性指南。

适用标准

• ISO 10993-4
• ASTM F756

溶血试验

溶血测试旨在确定直接或间接血液接触的医疗器械材料的溶血特性，并满足选择与血液相互作用的测试的血液学测试要求。 EUROLAB，用新鲜的人血代替兔血进行测试。 EUROLAB提供评估生化因素（材料诱导溶血）和机械力（机械诱导溶血）的测试系统。

BK测试

Kısmi Tromboplastin Süresi (PTT) testi, iç yoldaki pıhtılaşma anormalliklerinin saptanması için genel bir tarama testidir.部分凝血活酶时间（PTT）测试是检测内部通路中凝血异常的常规筛查测试。 Bu test, dolaşımdaki kanla doğrudan temas eden tıbbi cihaz malzemeleri üzerinde yapılır.该测试是在与循环血液直接接触的医疗器械材料上进行的。

互补激活

补体激活测试用于确定医疗设备激活补体系统的潜力。这种体液免疫反应可能是由于将异物引入体内而引起的，并可能导致炎症和组织损伤等不良反应。该测试旨在满足选择与血液相互作用的测试的免疫学测试要求。 EUROLAB涉及在测定时间点评估 SC5b-9 的产生，以观察随时间推移可能的激活水平。

体内血栓形成试验

对于接触抗血栓性血液的医疗设备，比较确定了体内血栓形成试验。 该测试使制造商可以查看医疗设备是否对人体造成不良影响，例如血小板活化，血栓形成，栓塞或细胞损坏。

样本功能

• HCX140：1个完整的设备，每个设备应为150 cm2或5克
• HCX145：3个完整的设备，每个设备应为50 cm2或2克
• HCX150：4个完整的设备，每个设备应为150 cm2或5克。 Bu gereksinimi karşılamak için birden fazla cihaz bir araya toplanabilir可以将多个设备组合在一起以满足此要求
• HCX220：1台设备或12-24 cm2
• HCX225：1台仪器或每个12-24 cm2（测试项目和负载）
• HCX240：每个设备18-30 cm2
• HCX245：样品量：18-30cm²或0.6-1克。 Geri Dönüş Süresi PDS onayından itibaren 24 gündür.自PDS批准之日起，周转时间为XNUMX天。
• SCX670：4个测试器和4个预测器。 TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.要获得TAT，必须获得CSS批准。
• SCX680：2个测试器和2个预测器。 TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.要获得TAT，必须获得CSS批准。
• SCX690：2个测试器和2个预测器。 TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.要获得TAT，必须获得CSS批准。

工作草案

溶血（取决于材料）

ASTM F756溶血程序旨在确定测试产品的溶血特性。 Prosedür, test materyalini veya materyal ekstraktını bir kan hücresi süspansiyonuna maruz bırakmayı ve daha sonra salınan hemoglobin miktarının belirlenmesini içerir.该程序包括将测试材料或材料提取物暴露于血细胞悬液中，然后确定释放的血红蛋白量。 Test sitratlanmış insan kanı kullanılarak yapılır.该测试使用柠檬酸人血进行。

ASTM F 756和FDA建议执行两种测试方法（萃取和直接接触），除非材料应用或接触时间证明排除了这些要点之一。 Bir çıkarma testi yapılıyorsa, numunelerinizi gönderirken lütfen ekstraksiyon parametrelerini ekleyin.如果进行提取测试，请在提交样品时包括提取参数。

溶血（机械诱导）

该溶血程序旨在评估动态测试条件下医疗设备引起的血细胞溶解，并评估血流速率、湍流和非生理剪切等因素。 EUROLAB可以设计一个模拟医疗设备模拟使用的测试系统。机械诱导溶血测试可设计用于使用循环血环或单次测试来评估医疗器械。

• Akan Döngü: Kanı bir rezervuardan ve sürekli bir döngü oluşturan cihazdan dolaştırmak için peristaltik bir pompa kullanır.流动回路：使用蠕动泵使血液循环通过储液器和设备，形成连续回路。 Uygulama örnekleri: Kardipulmoner baypas sistemleri, homodiyaliz sistemleri, kan erişim kateterleri, mekanik kalp kapakçıkları.应用示例：心肺旁路系统，同渗系统，血液进入导管，机械心脏瓣膜。
• Tek Geçişli: Kan dolaşımını sirkülasyon olmadan gerçekleştirir.单程：执行血液循环而不循环。 Uygulama örnekleri: IV infüzyon setleri ve kateterler, infüzyon pompaları, iğnesiz konektörler, kan ısıtıcıları, PICC (kan koleksiyonları).应用示例：静脉输液器和导管，输液泵，无针连接器，血液加热器，PICC（血液收集）。

一般要求

• Eşleştirilmiş test.配对测试。 İki ayrı ve özdeş dolaşım döngüsü;两个独立且相同的循环回路； biri test maddesi ve diğeri yüklem için.一个用于测试项目，另一个用于谓词。
• 五个测试项目和五个装载器的样本量。
• Test, maksimum etiketli kan akış hızında yapılmalıdır.该测试应以标记的最大血液流速进行。 Çalışma süresi tipik olarak bir klinik tedavi için etiketlenmiş bir süredir.研究持续时间通常是标记为临床治疗的时间。

报告/解释结果

• Bireysel deneylerden elde edilen veriler hem tablo hem de grafik formatında sağlanacaktır.来自各个实验的数据将以表格和图形格式提供。 Plazma hemoglobin, farklı test devrelerinin her biri için üst üste binen çizgi grafikleri kullanılarak zamanla artan bir konsantrasyon olarak rapor edilecektir.对于每个不同的测试回路，将使用重叠线图将血浆血红蛋白报告为浓度随时间增加。
• 对于每个不同的测试回路，使用重叠线图，血浆血红蛋白将随着浓度的升高而报告。
• 对于每个不同的测试电路，将使用重叠线图报告溶血百分比随时间的变化。

部分凝血活酶时间（PTT）

Etkinleştirilmemiş Kısmi Tromboplastin Süresi (PTT), test maddesini trombosit zayıf sitratlı plazmada açığa çıkararak, içsel pıhtılaşma yolunun materyal aracılı etkilerini tespit etmek için tasarlanmıştır.失活的部分凝血活酶时间（PTT）旨在通过在血小板弱的柠檬酸盐血浆中表达测试物质来检测内在凝血途径的物质介导作用。 Daha sonra PTT reaktifi ilave edildikten sonra kalsiyum klorür çözeltisi ilave edilir.然后在加入PTT试剂后加入氯化钙溶液。 Pıhtı oluşumundan önce geçen süre izlenir ve kaydedilir.在监测和记录血凝块形成之前经过的时间。 Pıhtılaşma sürelerinin değerlendirilmesi kontrollerle istatistiksel karşılaştırmalar kullanılarak yapılır.使用与对照的统计比较来评估凝血时间。

互补激活

Kompleman Aktivasyon testi, kompleman sisteminin bir tıbbi cihaz tarafından aktivasyon potansiyelini belirlemek için tasarlanmıştır.补体激活测试旨在确定医疗设备对补体系统的激活潜力。 Test, test ürününün inkübe edilmesi ve doğrudan insan serumunda yüklemesi ile gerçekleştirilir ve daha sonra ticari olarak Enzim İmmünoassay (EIA) kitleri kullanılarak tamamlayıcı protein SC5b-9'un varlığı açısından test edilir.通过将测试产品孵育并将其直接加载到人血清中来进行测试，然后使用酶免疫分析（EIA）试剂盒进行商业测试是否存在补体蛋白SCXNUMXb-XNUMX。 Varyans analizi (ANOVA), test popülasyonunu ve ortalama cihazları karşılaştırmak için kullanılır ve ortalama popülasyonlarda istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar olup olmadığını belirlemek için kullanılır.方差分析（ANOVA）用于比较测试总体和平均设备，并用于确定平均总体上是否存在统计学上的显着差异。

• 不： EUROLAB建议使用谓词设备进行 BK 和补体激活测试。这些测试没有既定的通过/失败标准，大多数监管机构建议实现与确定设备的等效性。

体内血栓形成

测试体内血栓形成性体内血栓形成性产生血液接触设备的安全性数据。 在使用中与血液接触的医疗设备相互作用可能会对人类产生不良影响。 该测试旨在通过​​将测试产品植入狗研究模型的静脉系统中来确定设计用于血液接触的医疗设备的相对血栓形成阻力。 然后将其性能与合适的负控制装置进行比较。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 血液相容性测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。