ISO 7198 心血管植入物和体外系统 - 血管假体 - 管状血管移植物和血管补片

国际标准化组织（ISO）制定的《ISO 7198心血管植入物和体外系统-血管假体-管状血管移植物和血管补片》标准中，对血管假体的评估要求以及提供的命名、设计特点和信息提出了要求。由制造商根据现有的医学知识进行解释。关于体外测试方法开发的指南包含在该标准的附件中。该标准被视为“ISO 14630 非活动手术植入物 - 一般要求”标准的补充，该标准规定了非活动手术植入物性能的一般要求。

本标准适用于通过直接成像手术技术放置的无菌管状血管移植物，而不是荧光镜或其他非直接成像（例如计算机断层扫描或磁共振成像）技术，并且旨在替换、旁路或在血管段之间创建分流。适用于人体血管系统和血管系统的修复和重建。

由合成纺织材料和合成非纺织材料制成的血管假体属于本标准的范围。

本标准涵盖完全或部分由非生命生物来源材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但本标准不涉及生物材料的采购、收获、制造和全面测试要求。此外，对人类和动物来源的组织有不同的监管要求。

本标准涵盖复合材料、涂层、复合材料和外部加固血管假体。然而，使用导管输送和非直接成像放置的血管内假体不属于本标准的范围。

由管状血管移植部件构成的带阀导管的阀门部件以及带阀部件和管状血管移植部件的组合不在本标准的范围内。该标准可能有助于确定带阀导管的管状血管移植部件的适当评估，但没有描述这些设备的具体要求和测试。

一般要求：

• 管状血管移植物的构造必须根据其几何形状来定义，例如直的、分叉的或锥形的。有些假体可以为特定应用而制造，例如腋窝-双股假体，并且应根据其预期的临床用途进行描述，而不是分叉。
• 均匀直管状血管移植物的尺寸由以下公式规定：
  • 设备的标称松弛内径，以毫米表示。
  • 设备的标称加压内径，以毫米表示（在至少 16 kPa 的充气压力下，如果在压力下该直径变化超过 10%）。
  • 最小可用长度以厘米表示。
• 均匀分叉的管状血管移植物的尺寸由母管及其分支的标称松弛内径和最小可用总长度决定。如有必要，还可测定加压内径。直径以毫米表示，长度以厘米表示。
• 锥形管状血管移植物的尺寸由其末端的标称松弛内径和最小可用长度决定。如有必要，还可以确定标称压力下的内径。直径以毫米表示，长度以厘米表示。
• 对于管状血管移植物的其他配置（例如腋窝-双股假体），如有必要，应指定主要长度、标称松弛内径和标称压缩内径。直径以毫米表示，长度以厘米表示。
• 血管补片的尺寸由其标称长度和宽度指定。如果适用的话，它也由壁厚定义。

管状血管移植物或血管补片分类由以下任一指标表示：

• 合成纺织品（例如针织、梭织）
• 合成非纺织材料（例如挤出聚合物、发泡聚合物）
• 生物（例如活细胞和无细胞人体组织）
• 复合材料（即无涂层）；
• 综合
• 贴面（虽然贴面血管假体是复合假体的一种，但贴面这个术语更具体，也更常用）

我们的组织拥有训练有素的专家人员和先进的技术设备，在为各个行业的企业进行的众多测试、测量、分析和评估研究中，定义了“ISO 7198 心血管植入物和体外系统 - 血管假体 - 管状血管移植物和血管补片”标准。它还提供测试服务。