ISO 21649 医用无针注射器 - 要求和测试方法

国际标准化组织 (ISO) 制定的“ISO 21649 医用无针注射器 – 要求和测试方法”标准规定了专为临床和人类使用而设计的一次性和可重复使用的无针注射系统的安全性、性能和可靠性。解释了其他医疗环境和患者个人使用以及测试要求。

这种注射系统的剂量室通常是一次性的并且旨在在单次使用或有限次数使用后更换。有时它可以与注射机构分离，通常称为药筒、安瓿、注射器、胶囊或圆盘。相反，剂量腔室还可以包括被设计成持续所要求的装置寿命的永久内部腔室和消除交叉污染风险的一个或多个附加构件。

本标准未涵盖的产品包括：

• 涉及将装置的一部分刺入或穿过皮肤或粘膜的装置（例如针、尖头、微针、植入式缓释药物装置）
• 用于产生气雾剂、液滴、粉末或其他用于吸入、吹入、鼻内或口腔沉积的制剂的装置（例如喷雾剂、吸入器、雾化器）。
• 用于将液体、粉末或其他物质沉积到皮肤表面或粘膜表面以被动扩散或摄入体内的装置（例如透皮贴剂、液滴）。
• 用于施加声波或电磁能的设备（例如超声波或离子电渗设备）。
• 用于将药物添加或测量到人造管、导管或针系统（进入体内）的输液系统。

就本标准而言，

• 声称的寿命是指无针注射系统在制造商指定的性能配置范围内、在正常使用和建议的用户维护下以及在制造商对零件进行大修或翻新之前预计提供的注射冲程总数。该数字还可以表示为相应预期使用频率（例如，每天、每周、每月或每年的注射次数）的一段时间（例如，天数、周数、月数或年数）。
• 剂量室是容纳药品并与药品直接接触的容器，其中药品通过无针注射系统施用给患者。
• 剂量精度是指预期剂量与递送剂量之间的差异。
• 注射机构是无针注射系统的组成部分，旨在传输、存储、调节、控制和传输注射所需的能量到剂量室或其中包含的药品，并且是防止释放的装置此类能量（例如安全闩锁）。该术语并不用于指代将能量传输到无针注射系统但在注射过程中与无针注射系统分离的单独附件（例如单独的弹簧翘起机构、气​​体加压罐、脚踏泵或任何其他装置）使用电力、体力或其他能源）作为单独的设备）。
• 预期剂量是指一次施用的药品量。
• 最大剂量是制造商规定的无针注射系统一次注射所能输送的最大剂量。
• 最小剂量是制造商规定的无针注射系统一次注射可以输送的最小剂量。
• 无针注射系统使用注射器及其组件和附件，通过机械作用（例如活塞的运动或气流，但不排除其他方式）向药品传递动能，而不穿透药物的任何部分。该系统将医疗产品输送到患者的皮肤或粘膜中。
• 喷嘴是注射器的组件，通过它排出药品。喷嘴可能会或可能不会与患者的皮肤或其他膜发生物理接触，具体取决于设备设计。
• 孔口是喷嘴末端的孔，医疗产品通过该孔排出。
• 性能概况是由制造商确定的一组可测量的定量值和公差范围，定义了无针注射系统的正确功能以准确地输送药品。
• 储液器是中间外壳，用于在药品被转移到剂量室之前容纳药品并与药品接触。该容器通常是由药品制造商填充药品的小瓶或其他容器。
• 单位容器是向用户提供单一成分或无针注射系统的包装。

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