ISO 3826 人类血液和血液成分用塑料折叠容器。

国际标准化组织（ISO）发布的“ISO 3826 人类血液和血液成分用塑料折叠容器”标准由以下几个以相同标题发布的子章节组成：

• ISO 3826-1 第 1 部分：常规容器标准描述了用于采集、储存、处理、运输、分离和输注血液及血液成分的可折叠、无通气、无菌塑料容器的要求，包括性能要求。这些塑料容器带有收集管出口、集成针头和可选的输液管。根据预期用途，塑料容器内可能含有抗凝剂或防腐剂溶液。

本标准也适用于多单元塑料容器，例如双层、三层、四层或多单元容器。除非另有规定，本标准中描述的所有测试均适用于即用型塑料容器。本标准不适用于带有集成过滤器的塑料容器。

在输血医学这一关键领域，血液采集和储存系统的完整性至关重要。而这一过程的核心，在于一个看似简单却受到严格监管的部件：用于盛装人血和血液成分的塑料折叠容器。ISO 3826-1 标准是一项全球性标准，它为这些关键医疗器械的质量、安全性和性能设定了基准。

ISO 3826-1 标准确保这些容器满足严格的要求，以防止污染、保持无菌状态，并能承受收集、储存、运输和处理要求。

• ISO 3826-2 第 2 部分：标签和说明书中使用的图形符号，规定了可用于传达与血液采集和储存医疗器械相关的特定信息的符号。这些信息可以印在器械本身上、作为标签的一部分，或随器械一起呈现。本标准中规定的符号并不取代现有的国家法规要求。

制造商正试图通过减少或简化标签差异来降低成本。然而，当单个标签或文件上包含多种语言时，就会出现严重的翻译、设计和物流问题。与其他医疗器械一样，使用不同语言标签的血液药品也可能出现混乱，导致难以找到合适的语言。

本标准通过使用国际公认且定义精确的符号，为解决这些问题提供了方案。它主要面向从事血液采集、处理、储存和分销的医疗器械制造商，这些制造商在医疗器械标签语言要求不同的国家/地区销售相同的产品。

ISO 3826-2 标准适用于一次性塑料折叠容器及相关血液和血液成分容器，涵盖输血链中所有需要清晰通用标签的医疗设备。其主要目的是通过用符号代替详细的文字，从而实现经济高效且多语言的合规性。该标准包括：

• 符号特点：包含一套精心挑选、含义明确的图形符号。这些符号旨在提供清晰的指示，避免歧义，并且适用于小型标签的复制。
• 应用指南：符号可能出现在设备、标签或用户手册中。通常，必须通过可用性测试验证用户对这些符号的理解，并且这些符号并非取代国家法规，而是作为补充。
• 设计原则：强调符号的易读性和可缩放性、高对比度以及对彩色或黑白打印的适应性。本标准推荐采用 ISO 15223-1 标准中关于医疗器械符号的实践方法，但不包括对符号尺寸的要求。
• 测试和验证：制造商必须确保符号符合标准定义，并在适当情况下参考 ISO 3864（安全颜色）和 ISO 7000（公共信息符号）。

合规性包括第三方审核，并确保符号在关键情况下起到强化而非取代文字警告的作用。本标准不涵盖通风系统或血液分离专用系统，但支持其标签需求。

• 标准“ISO 3826-3 第 3 部分：带集成功能的血袋系统”描述了塑料、可折叠、无通风、无菌容器（血袋系统）集成功能的要求，包括性能要求。血袋系统无需包含本标准中规定的所有集成功能。集成功能包括：
• 白细胞滤器
• 捐献前采样装置
• 上袋和下袋
• 血小板储存袋
• 针刺伤防护装置。

除规定传统容器要求的 ISO 3826-1 标准外，本标准还包含对使用多个血袋的血袋系统的附加要求。本标准不涵盖自动化采血系统。除非另有规定，本标准中描述的所有测试均适用于即用型塑料容器。在适当情况下，应采用符合 ISO 3826-1 标准的化学、物理和生物学测试。

ISO 3826-3 标准针对的是塑料材质、可折叠、无通风、无菌血袋系统，该系统配备一项或多项集成功能，以支持高级工艺流程，其功能超越了基本容器。所有测试均在现成的系统上进行，并酌情纳入 ISO 3826-1 标准中的化学、物理和生物学评估。主要要素包括：

• 集成功能：
• 白细胞过滤器：它应通过将每单位白细胞减少到 5 x 10^6 以下来最大限度地减少输血反应，同时保持流速和溶血限制。
• 捐献前样本采集装置：可在不影响主要采集量的情况下，使用无菌定向袋进行检测。
• 上、下袋：便于在手术过程中有效回收红细胞，两端均设有端口，以实现最佳引流。
• 血小板储存袋：专为摇晃和气体交换而设计，可保证血小板存活 5-7 天。
• 针刺防护装置：包含安全机制，可防止在安装或处置过程中发生经皮损伤。
• 绩效标准：
• 无菌性和生物相容性：根据 ISO 10993 标准系列对微生物进入和内毒素限度进行验证。
• 物理耐久性：耐离心、耐压力测试、耐多单元装置泄漏检测。
• 兼容性：与抗凝剂和添加剂兼容；不含影响血液成分的可萃取物质。
• 尺寸和功能特性：体积公差、密封完整性和流动动力学，以确保安全应用。

该标准强制要求进行第三方合格评定，以确保体系符合全球监管标准，例如美国食品药品监督管理局 (FDA) 或世界卫生组织 (WHO) 的标准。它不具体规定生产工艺，而是侧重于最终产品的安全性。

• 标准“ISO 3826-4 第 4 部分：具有集成功能的血液分离袋系统”描述了具有集成功能的血液分离袋系统的要求，包括性能要求。血液分离袋系统无需包含本标准中定义的所有集成功能。集成功能包括以下内容：
• 针刺伤防护装置
• 白细胞滤器
• 无菌屏障过滤器
• 预采集采样装置
• 红细胞储存袋
• 血浆储存袋
• 血小板储存袋
• 多形核（例如干细胞）细胞储存袋
• 采集后采样装置
• 连接储液、抗凝剂和置换液。

本标准规定了用于通过血细胞分离术采集不同数量血液成分或细胞的血袋系统的附加要求。本标准可用于全自动或半自动采血系统。在某些国家，国家药典或其他国家法规具有法律约束力，并优先于本标准。

ISO 3826-4 标准主要针对用于血液分离术的非通气式、无菌、塑料、可折叠血袋系统，血液分离术是指在体外处理血液以分离其成分。该标准适用于收集不同量血浆且在即用配置下进行测试的系统。其关键要素如下：

• 集成功能：
• 白细胞和无菌屏障过滤器：减少污染物以防止反应；必须过滤掉 99,99% 以上的白细胞。
• 采样设备：用于微生物检测的采集前和采集后袋，不会影响无菌性。
• 储存袋：采用透气材料制造，以保持细胞活性，专为红细胞、血浆、血小板或多形核细胞（例如干细胞）而设计。
• 安全机制：防止针刺伤，以及抗凝剂、置换液或储存液的安全连接。
• 连接和端口：多种端口设计，可与血液分离机无缝集成。
• 绩效标准：
• 无菌性和生物相容性：内毒素限度符合 ISO 10993 标准生物学评价。
• 物理完整性：可承受高达 500 mmHg 的压力、3.000 g 的离心力以及多袋系统中的泄漏测试。
• 功能特点：最小流速为 100 毫升/分钟，体积精度为 +/- 5%，并且在长时间运行（长达 4 小时）期间具有抗弯曲能力。
• 化学相容性：与柠檬酸盐类抗凝剂或添加剂一起使用时不会泄漏。

简而言之，ISO 3826 标准之所以重要，原因如下：

• 它能确保患者安全。
• 它确保了产品标准化。
• 它提供了质量控制和可追溯性。
• 确保国际贸易和监管合规。
• 它简化了血库流程。

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