生物相容性和毒理学测试

取而代之的是，当今复杂设备的制造商必须使用基于风险的整体方法进行生物安全性评估，以评估医疗设备材料和工艺的生物相容性。

我们的专家将生物安全性评估过程分为三个不同的阶段，可在产品生命周期的任何阶段用于部署医疗设备。

适用标准

• ISO 10993
• ISO 18562
• 美国FDA ISO 10993-1指导文件（2016年XNUMX月）
• 欧洲议会和医疗器械理事会05年2017月2017日制定的（MDR）法规（EU）745/XNUMX

生物评估计划（BEP）

生物学评估计划（BEP）， EUROLAB 它是由 ISO 10993-1 第 4 条“适用于医疗器械生物学评估的一般原则”提供的初步风险评估，旨在实现其目标。本文的第一部分特别指出，“生物学评价应由知识渊博、经验丰富的专业人员来计划、实施和记录。” BEP 考虑了设备的材料、加工和历史使用情况。输出是一份已签署的生物评估计划，该计划建议证明设备安全性所需的测试和信息。

做测试

BEP'de ana hatları verilen testleri yapın.执行BEP中概述的测试。 Bu test, kimya testi, biyouyumluluk testi ve / veya yazılı risk değerlendirmelerini içerebilir.该测试可能包括化学测试，生物相容性测试和/或书面风险评估。

生物评估报告（BER）

生物评估报告（BER），ISO 10993-1：2018，第7条：“具有必要知识和经验的专家评估员应识别并记录以下内容：

• 医疗器械生物学评估的策略和计划内容；
• 根据风险管理计划确定材料是否符合预期目的的标准；
• 材料表征的充分性；
• 选择和/或放弃测试的理由；
• 解释现有数据和测试结果；
• 完成生物学评估的任何其他数据要求；
• 医疗设备的一般生物安全后果。

服务摘要

EUROLAB提供一整套由三个组件组成的组件，以满足医疗器械可提取物和密封件、生物相容性和毒理学风险评估的 ISO 10993 要求。生物相容性测试在医疗器械行业非常常见。然而，由于有 24 个可能的类别，每个类别都有一套独特的测试要求，生物相容性测试体验可能会令人望而生畏。即使对设备进行分类后，每次测试仍需要做出许多决定。

我们的技术咨询小组可以提供全面的服务经验。 如果您知道ISO 10993及其要求，则还可以在下面选择所需的服务。 每个医疗设备都必须经过三个常见的生物相容性测试（通常称为三大测试）：细胞毒性，致敏性和刺激性测试。 每次测试都会扫描是否存在有毒的泄漏物质。 根据设备类别的不同，最多可能需要五个附加测试类别（请参阅“测试矩阵”）。

如果您对生物相容性和毒理学测试还有其他疑问或 EUROLAB您可以咨询专家。

测试服务：

• 细胞毒性
• 遗传毒性
• 血液相容性
• 植入组织病理学检查
• 刺激
• ISO 18562：呼吸道设备的生物相容性评估
• USP物理化学塑料测试
• 风险评估
• 灵敏度
• 亚急性和亚慢性毒性
• 系统毒性测试（包括热原性）

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 生物相容性和毒理学测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。