灭菌暴露测试

Sterilizasyon Maruziyet Çevrimleri testleri, sterilizasyon sürecini takiben fizibilite ve işlevselliği değerlendirmek için numuneleri belirli bir sterilizasyon döngüsüne maruz bırakır.灭菌暴露周期测试将样品暴露于特定的灭菌周期，以评估灭菌过程后的可行性和功能性。 Çeşitli standartlar, tıbbi cihaz veya ürünün biçiminin, uyumunun ve işlevinin sterilizasyona kadar ve dahil olmak üzere tüm üretim süreçlerinin ardından değerlendirilmesini gerektirir.各种标准要求在所有制造过程之后（包括消毒）对医疗器械或产品的形式，装配和功能进行评估。

ISO 11135-1：2014建议产品和包装在“产品/包装的最苛刻的工艺参数”中达到安全，质量和性能标准。 Herhangi bir olumsuz etkinin gözlemlenip gözlemlenmediğini belirlemek için yeni ürünler, mevcut ürünlerdeki değişiklikler, ambalaj değerlendirmeleri ve hatta verilen sterilizasyon işlemine maruz kalan hammaddeler ve bileşenler test edilmelidir.应测试新产品，现有产品的更改，包装评估，甚至经过给定灭菌过程的原材料和组件，以确定是否已观察到任何不利影响。

EUROLAB具有完全可编程的环氧乙烷、蒸汽和干热灭菌器，可模仿客户的灭菌过程。通过相应的合同灭菌周期，可以更快、更便宜地暴露样品。

适用标准

• ISO 11135

Sterilizasyon Maruz Kalma Çevrimleri, ürünün en kötü sterilizasyon döngüsüne maruz kalmasının ardından fizibilite ve işlevsellik sağlar.产品暴露于最坏的灭菌循环后，灭菌暴露循环提供了可行性和功能性。 Sterilizasyon işlemleri yüksek sıcaklıklara, basınca ve vakum değişikliklerine, neme ve sterilizatöre maruz kalma nedeniyle nihai ürüne ve ambalaja zarar verebileceğinden bu önemlidir.这很重要，因为灭菌过程会由于暴露于高温，压力和真空变化，湿度和灭菌器中而损坏最终产品和包装。

Önemli not: Aşırı nem ve / veya buhar ilavesi sırasında olası sıcaklık artışları nedeniyle sterilizasyon sırasında ürün hasarı riski doğasında vardır.重要说明：由于过多的水分和/或添加蒸汽时温度可能升高，因此在灭菌过程中存在产品损坏的固有风险。 Bu riski değerlendirmek ve ürünlerinin uygunluğunu belirlemek sponsorun sorumluluğundadır.评估此风险并确定其产品的适用性是申办者的责任。

所需样本量：  EUROLAB 他们实验室中最大的 EO 室具有 18 x 18 x 36 英寸的可用空间。如果单个负载中的样品不适合灭菌器，则可以将它们分成多个负载以容纳样品。

申办者有责任验证样本量，以避免与暴露有关的任何延迟。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 灭菌暴露测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。