产品无菌性测试

产品无菌性-对于医疗器械，药品，制剂，组织材料和其他声称无菌或不含活微生物的材料，需要进行洁净室测试。

Bu test USP Genel Bölüm 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP ve 21 CFR 610.12'deki önerilere göre yapılır.根据USP总则第5节ANSI / AAMI / ISO XNUMX-XNUMX，EP XNUMX，JP和XNUMX CFR XNUMX中的建议执行此测试。 Numunelerin test ortamına aseptik aktarımını optimize etmek için, tüm testler en son teknolojiye sahip bir ISO Sınıf XNUMX temiz odasında gerçekleştirilir.所有测试均在最先进的ISO XNUMX级无尘室中进行，以优化将样品无菌转移至测试环境。 Sterilite testleri bir Metot Uygunluğu (Bakteriyostaz / Fungistasis (B / F), Sterilite ve MPN Metodu Uygunluğu) testi uygulanarak valide edilmelidir.无菌测试应通过执行方法合规性（抑菌/真菌病（B / F），无菌性和MPN方法合规性）测试来验证。

适用标准

• 美国药典71
• 美国药典161
• 美国药典797
• EP 2.6.1
• 日本 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• 亚美TIR33

样本功能

• BFS110：6个示例
• BFS120：6个示例
• PSC110：样品规格取决于产品或测试方法（USP / AAMI / ISO）。 Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır.列出的TAT和定价基于标准媒体和数量。 Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.测试所需的特殊介质和处理方法需要额外付费
• PSC112：样品规格取决于产品或测试方法（USP / AAMI / ISO）。 Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır.列出的TAT和定价基于标准媒体和数量。 Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.测试所需的特殊介质和处理方法需要额外付费。
• PSC115：样品规格取决于产品或测试方法（USP / AAMI / ISO）。 Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır.列出的TAT和定价基于标准媒体和数量。 Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.测试所需的特殊介质和处理方法需要额外付费。
• PSC120：样品规格取决于产品或测试方法（USP / AAMI / ISO）。 Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır.列出的TAT和定价基于标准媒体和数量。 Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.测试所需的特殊介质和处理方法需要额外付费。
• PSC125：样品规格取决于产品或测试方法（USP / AAMI / ISO）。 Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır.列出的TAT和定价基于标准媒体和数量。 Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.测试所需的特殊介质和处理方法需要额外付费。
• PSC150：样品规格取决于产品或测试方法（USP / AAMI / ISO）。 Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır.列出的TAT和定价基于标准媒体和数量。 Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.测试所需的特殊介质和处理方法需要额外付费
• PSC155：样品规格取决于产品或测试方法（USP / AAMI / ISO）。 Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır.列出的TAT和定价基于标准媒体和数量。 Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.测试所需的特殊介质和处理方法需要额外付费。
• PSC156：样品规格取决于产品或测试方法（USP / AAMI / ISO）。 Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır.列出的TAT和定价基于标准媒体和数量。 Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.测试所需的特殊介质和处理方法需要额外付费。
• PSC220：样品规格取决于产品或测试方法（USP / AAMI / ISO）。 Listelenen TAT ve fiyatlandırma standart medyalara ve hacimlere dayanmaktadır.列出的TAT和定价基于标准媒体和数量。 Test için gereken özel ortam ve manipülasyon için ek ücretler uygulanır.测试所需的特殊介质和处理方法需要额外付费。
• PSC710：周转时间取决于产品和环境
• PSC720：如果在每日阅读期间观察到预先生长，将与赞助商联系
• PSC830：恢复时间取决于产品和环境。 Örnek şartname filtre başına每个过滤器的样品规格
• PSC831：恢复时间取决于产品和环境。 Filtre başına örnek Özellikleri每个过滤器的样本属性

产品无菌性-洁净室测试通过将样品置于生长培养基中，孵育至少14天，然后检查是否有微生物污染的证据来评估样品的无菌性。
可以使用直接转移或膜过滤以及大豆酪蛋白消化液（大豆）或液体硫代乙醇酸酯（硫代）培养基测试样品：

USP 方法：采用直接转移法测试的样品在无菌条件下浸入测试培养基中。采用膜过滤法测试的样品（仅限液体、可过滤固体、可溶性软膏[油]和无菌通道装置）通过 0.45 µm 滤膜，并将滤膜浸入测试培养基中。大豆酪蛋白水（大豆）培养基用于在 20–25°C 的培养温度下进行需氧和真菌生长测试。硫代乙醇酸盐（硫代）液体培养基用于在 30–35°C 的培养温度下进行厌氧生长测试。样品量取决于批次大小和单个容器的填充量。

AAMI 方法：采用直接转移法检测的样品在无菌条件下浸入测试培养基中。大豆用于在 28–32°C 的培养温度下进行需氧和真菌生长试验。样品量取决于批次大小、所用方法和生物负荷水平。

14 günlük bir inkübasyondan sonra numuneler bulanıklık ve / veya büyüme varlığı açısından değerlendirilir.孵育XNUMX天后，评估样品是否存在浑浊和/或生长。 Medya aktarımı ve / veya onay testi yapılabilir.可以进行媒体传输和/或批准测试。 Gerektiğinde hata araştırması yapılır.必要时进行错误调查。 Kurtarılan organizmalar tanımlanır ve uygulanabilir test oturumları sırasında test analisti tarafından gerçekleştirilen monitörlerde geri kazanılmış organizmalar ile karşılaştırılır.在适用的测试过程中，对被救助的生物进行识别，并与由测试分析师执行的监视器上回收的生物进行比较。 Test gününde, ortam sterilizasyonu ile, numune işleme sırasında ve / veya nakliye sırasında herhangi bir anormallik olup olmadığı belirlenir.在测试当天，确定在灭菌，样品处理和/或运输过程中是否存在异常。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 产品无菌性测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。