ASTM F3087-15 医疗植入应用丙烯酸模塑树脂的标准规范

美国材料试验协会 (ASTM) 制定的“ASTM F3087-15 用于医疗植入物应用的丙烯酸模塑树脂标准规范”描述了用于医疗植入物的纯丙烯酸树脂（通常为颗粒、粉末或颗粒）的要求应用程序。共聚物限于无规共聚物。该标准提供了这种热塑性塑料用于制造植入式医疗器械或医疗器械组件时的要求和相关测试方法。

尽管可以使用各种共聚单体，但树脂的组合物必须包括聚（甲基丙烯酸甲酯）（PMMA）作为其主要成分。分类 标准“聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 模塑和挤出复合材料的 ASTM D788-16 标准分类系统”将丙烯酸模塑复合材料定义为至少 70% 的聚合物由甲基丙烯酸甲酯聚合而成。本文使用的术语PMMA和丙烯酸通常指的是如上所定义的均聚物和共聚物。

与任何材料一样，某些特性可以通过制造特定零件或设备所需的加工技术（模制、挤压、机械加工、灭菌）来改变。因此，必须使用适当的测试方法来评估这种树脂的制造形式的性能，以确保供应商、买方和监管机构之间商定的安全性和有效性。

该标准允许丙烯酸树脂指定用于所有医疗植入应用。特定应用的实际性能范围和适用性必须由医疗器械制造商和监管机构进行评估。

本标准中的规格对于未填充的丙烯酸聚合物和含有硫酸钡的配制树脂均有效。所述规格适用于未填充的注塑成型。本规范不包括含有硫酸钡、着色剂、含有 PMMA 的聚合物共混物或除回收材料以外的填料的形式。

符合该标准并不能消除对任何由树脂制造的设备进行功能测试的需要，以证明其在预期应用中的有效性。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 配制树脂是指由原始聚合物树脂制造的材料、部件或装置，其中有意或无意地添加了辅助物质。
• 聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）是指甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或与其他乙烯基单体的无规共聚物，其中MMA占最终含量的大部分。
• 原始聚合物是指在加工或制造成医疗器械之前由单体合成的聚合物的初始交付形式。树脂通常以颗粒、颗粒或粉末形式供应，是生产纤维、管、棒、片材、片材、薄膜或某些零件和设备的材料。

该标准定义了成分并包含测试方法，以对医疗植入装置中使用的丙烯酸树脂的性能建立合理的置信度。所需的功能旨在提供一种确保一致性能的方法。选择适合特定最终用途要求的材料时，应考虑进行额外的测试。

丙烯酸树脂可考虑用于植入式医疗器械和非植入式医疗应用，但该标准专门涵盖用于植入物的树脂。满足本标准要求的树脂可能适用于非植入应用，尽管不符合此标准的其他丙烯酸树脂也可能适用于非植入医疗应用。

设计用于植入应用的丙烯酸树脂是采用更严格的制造或测试控制（或两者兼而有之）生产的，以确保性能、清洁度和生物相容性的一致性。

满足本标准要求的丙烯酸树脂可考虑用于长期或永久性医疗植入应用。分类为永久植入应用的树脂可能需要超出设备制造商和监管机构之间商定的长期使用所需的额外测试。

在为各行业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织凭借训练有素的专业员工和先进的技术设备，还提供“ASTM F3087-15亚克力成型标准规范”中定义的测试服务用于医疗植入应用的树脂”标准。给出。