GEN 162 细胞毒性测试 (ISO 10993-5)

由国际标准化组织 (ISO) 制定的 ISO 10993-5 标准定义了评估医疗器械体外细胞毒性的试验方法。这些试验方法包括将培养细胞与器械或其提取物直接或通过扩散接触进行孵育。这些方法旨在利用适当的生物学参数确定哺乳动物细胞在体外的生物学反应。该标准的全称是：ISO 10993-5 医疗器械生物学评价 - 第 5 部分：体外细胞毒性试验。

由于体外细胞毒性试验具有普遍适用性，并被广泛用于评估各种设备和材料，ISO 10993-5 标准的目标是定义一个需要分步骤进行决策的试验方案，而不是指定单一的试验方法。这将有助于选择最合适的试验方法。

ISO 10993-5 标准中定义了三个测试类别：提取测试、直接接触测试和间接接触测试。 这些类别中的一种或多种的选择取决于待评估样品的性质、潜在用途和用途的性质。

然后，该选择确定待测样品的制备、培养细胞的制备以及细胞暴露于样品或提取物的方式的细节。

在暴露期结束时，对细胞毒性作用的存在和程度进行评估。 本标准的目的是让评估类型的选择保持开放。

细胞毒性检测中使用的众多方法和测量终点可分为以下评估组：

• 通过形态学方法评估细胞损伤
• 细胞损伤的测量
• 细胞生长的测量
• 细胞代谢某些方面的测量

本标准给出了结果解释的指南。

就本标准而言，

• 培养皿是指适合细胞培养的容器，包括玻璃培养皿、塑料培养瓶或塑料多孔板和微量滴定板。
• 阳性对照材料是指根据本标准进行测试时产生可重现的细胞毒性反应的材料。

我们的组织还提供 GEN 162 标准范围内的细胞毒性测试服务，其训练有素的专家人员和先进的技术设备，在它为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中。