医疗器械指令 93/42/EEC 的测试和分析

欧盟国家颁布的法律法规 93/42/EEC 范围非常广泛，其目的是确保安全医疗器械在欧盟国家内的自由流动。 在该法律法规的框架内，所有设备必须对患者、用户和第三方安全，并且必须达到制造商规定的最高性能水平。

上述法律规定涵盖用于个人诊断、监测和治疗的医疗器械。 该指令被后来的指令 2017/745 (EU) 取代。

欧盟国家必须采取一切必要措施，确保设备仅在符合本指令规定的要求、已得到适当供应并正确安装、维护和使用的情况下才能投放市场并投入使用根据其预期用途。

医疗器械根据本条例分类：

• I 类：低风险设备
• IIa 类：中等风险设备
• IIb 类：中等风险设备
• III 类：高风险设备

在制造商开始评估其产品所必需的程序之前，它必须决定是否应该对所讨论的产品进行自我评估，或者是否应该涉及指定机构。

制造商可以根据安全性和医疗器械指令的合规性对归为 I 类（低风险器械）的医疗器械进行评估和声明。 但是，对于属于 IIa、IIb 和 III 类（中等和高风险设备）的医疗器械，制造商必须让公告机构参与必要的合格评定程序。 公告机构应确定并声明产品是否符合本指令的要求。 换言之，公告机构必须参与此类医疗器械的评估。

简而言之，该指令涵盖执行以下功能的任何医疗设备：

• 疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解
• 诊断、监测、治疗、减轻或补偿伤害或残疾
• 解剖或生理过程的调查、修改或修改
• 妊娠控制

在本组织为各行各业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估中，我们还根据医疗器械指令93/ 42 /EEC 提供测试和分析服务，利用训练有素的专家人员和先进的技术设备。