ASTM F2132-01 废弃医用针头和其他锐器容器材料抗穿刺性标准规范

美国材料与试验协会（ASTM）制定的标准《ASTM F2132-01废弃医用针头和其他锐器容器材料抗穿刺性标准规范》规定了废弃医用针头和其他锐器容器材料抗穿刺性的测试程序和性能要求。该测试规范确定了容器材料在按照所述测试程序时必须承受的平均穿刺力和最小穿刺力值。本规范适用于材料和厚度均匀的区域以及针接触区域。

符合该标准性能要求的材料被视为具有抗穿刺性。本规范不评估尖锐物体容器的构造或提供通过/失败标准。

该规范定义了一种测试程序来确定容器的所有区域是否满足材料抗穿刺要求。它没有定义获取生产批次或过程的统计有效样本所需的额外测试容器的数量。适当的抽样计划由测试请求者确定，因为它取决于制造过程的变化、生产批量大小以及最终用户要求等其他因素。

本标准旨在评估在受控实验室条件和正常室温下用于建造或制造锐器容器的材料的性能。本标准仅表征材料在正常室温下的抗穿刺性能。在 23 度加/减 2 度范围之外（超出临床环境，例如在紧急车辆中使用）使用锐器容器时，需要产品指定者对材料进行进一步表征，以确定适当的用途。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 容器是用于盛放废弃医疗针头和其他尖锐物体的产品。
• 材料是用于建造放置尖锐物体的容器的物质。
• 穿透力是施加于代表性尖锐物体的最小力，按照本标准进行测试时，该力将使其尖端从进入的一侧穿透（离开）测试样本到另一侧。
• 如果抗穿刺、材料和厚度均匀的区域在按照本标准进行测试时符合本标准，则该区域被定义为抗穿刺。
• 试验样品是从实际容器中取出的抗穿刺材料样品（直接法）或具有与实际容器相同性质的材料和厚度的代表性样品（间接法）。
• 穿刺试验样品是使用本标准中描述的穿刺试验进行穿刺，然后使用本规范中描述的直接或间接方法进行评估的试验样品。
• 均匀材料和厚度区域是容器的尖锐接触区域，该区域由相同的均质、复合或层压材料制成，并且由于制造或设计或两者的原因，预计与容器的其他区域具有相同的材料和厚度。
• 锐器是指在医疗、诊断或研究中使用的可能对皮肤或粘膜造成刺伤、割伤或撕裂伤的物品（包括但不限于皮下注射针、手术针、缝合针和静脉注射针、巴斯德吸量管、刺血针、剃须刀片、手术刀和其他刀片和尖锐物体）。
• 锐器接触区域是容器的材料，代表容器在最终封闭配置（即处置配置）中内部锐器周围的表面。

按照本标准进行测试时，穿透代表均匀材料和厚度区域以及与尖锐物体接触的区域的材料测试样本的平均穿透力（定义）不得小于 15 N，并且测试材料任何区域的数值均不得小于 12,5 N。

如果容器设计为在与尖锐物体接触的区域使用非层压材料层，则这些层状材料的组合必须按照实际使用中的配置进行测试，并满足本标准的抗穿刺规范，才被视为抗穿刺。如果容器设计为使用容器周围可拆卸的衬里，则可拆卸衬里内部使用的材料必须符合本标准的抗穿刺规范，才被视为抗穿刺。例如，应使用与实际应用中配置相同的范围来测试层状材料。

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