医疗器械单项检查（MDSAP）

医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 旨在允许对多个监管管辖区接受的医疗器械制造商进行单一审核。该倡议由世界各地的多个监管机构 (RA) 牵头，旨在通过提高一致性来提高效率和安全性。作为独立且公认的审计机构 EUROLAB在 MDSAP 内进行检查。

EUROLAB 检查医疗设备 

澳大利亚：治疗产品管理局（TGA）将使用MDSAP审核报告作为评估符合澳大利亚合格评定程序的证据的一部分。
巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）将使用该计划的结果（包括报告），为ANVISA的上市前和上市后评估提供重要意见。
加拿大：HC将使用MDSAP审核和相应的MDSAP认证来支持希望在加拿大销售医疗器械的制造商的医疗器械许可
美国：美国食品药品监督管理局（FDA）接受MDSAP检查报告，而不是FDA例行检查
日本：日本厚生劳动省（MHLW）和日本药品医疗器械局（PMDA）将使用MDSAP检查报告，例如，豁免检查和替代证书。

我们如何为您检查医疗设备提供帮助？

目前，以下国家/地区正在参与该计划：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。 EUROLAB我们在 进行 MDSAP 审核，并让客户了解该计划的进展情况。我们的专家在 MDSAP 以及参与监管机构的要求方面拥有丰富的知识和经验：澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA、日本加拿大卫生部、日本 MHLW 和 PMDA 以及美国 FDA。如果您正在寻找更多（技术）详细信息，请继续阅读有关医疗器械单一审核计划服务的更具体页面，或者您可以联系我们的一位专家以获取更多信息。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 医疗器械单项检查（MDSAP） 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。