医疗器械安全测试

在医疗设备安全性测试的范围内，提供医疗设备测试，认证和评估，以符合安全要求。

什么是医疗器械安全测试？

医疗设备安全性测试涉及评估医疗设备是否符合IEC 60601-1第三版（适用于所有电子医疗设备的国际统一安全标准）。 对于完全安全合规性可能还有其他要求，例如FDA和其他国家/地区的其他监管机构所指定的要求，但是医疗设备安全性测试的基本要求可以在第3版文档IEC 60601-1中找到。 根据3-60601第1版，医疗器械将被视为具有以下防护功能：

• 电击
• 机械危险
• 多余的辐射
• 着火危险
• 异常操作和故障
• 结构性错误

EUROLAB提供端到端测试、认证和评估服务，帮助您确保您的医疗电气设备符合产品安全和全球产品批准的基本性能要求。

有源医疗设备被认为是依靠电能或任何电源（除了人体或重力直接产生的能量才能起作用）的任何医疗设备。

IEC 60601-xx系列标准记录了电气医疗设备的产品安全要求并在国际上进行了协调，这些标准构成了全球大多数法律框架中医疗电气设备批准程序的基础。

EUROLAB提供 1-2 系列标准的所有产品安全测试，包括并列（第 60601 部分）和特定（第 1 部分）标准。此外，我们还提供有源植入设备的完整测试（ISO 14708）。

EUROLABNRTL 标志表明符合工作场所安全所需的标准，例如医院、诊所、治疗中心和类似设施。 

作为 IECEE CB 计划中的国家认证机构 (NCB) 和 CB 测试实验室 (CBTL) EUROLAB还可以按照参与成员国医疗电气设备60601-1安全标准各版本进行测试和认证。

EUROLAB NRTL 标志是 OSHA 正式认可的第一个工作场所安全标志。我们为 1-2 系列标准提供全方位的产品安全测试，包括并列（第 60601 部分）和特定（第 1 部分）标准。此外，我们还提供有源植入设备的完整测试（ISO 14708）。

从原型评估和合格前测试到全面合格测试和认证，我们最先进的3米，5米和10米EMC房间可根据EMC指令中的要求评估您的医疗设备。 IEC 60601-1-2和IEC 60601-2-x包含特定标准。

EUROLAB提供可用于支持制造商的 CE 标志符合性声明 (DoC) 的测试和技术报告。 EUROLAB 医疗器械测试是一家授权机构，根据 93/42/EEC 指令为活动和非活动医疗器械颁发型式证书。 EUROLAB 医疗器械测试还与产品设计者和制造商合作，根据 MDD 的各个附件对产品进行认证。

我们的医疗安全测试和认证能力

• 由美国职业健康与安全管理局（OSHA）
• NRTL（国家认可的测试实验室）被认可为医疗设备。
• IEC / EN 60601-1第三版
• UL 60601-1
• 傲美ES60601-1
• CSA C22.2 601.1号
• 符合ANSI / RESNA / FDA / EN要求的电动轮椅，包括RESNA WC-1：2009。
• FDA已经设计了用于FDA批准的应用程序。
• 植入式有源设备的完整测试（ISO 14708）
• 国家认证机构（NCB）和认证机构测试实验室（CBTL）对医疗电气产品的测试和认证。
• 医疗器械电池安全测试

通知的身体服务：

•型式检验（附件III）：-EC证书，表明被检验的医疗器械（类型）符合指令中指定的基本要求。
•EC验证（附件IV）：-EC证书保证并声明生产批次（统计验证）或每种产品（单独验证）均符合指令的认证类型和适用要求。
•EC合格声明：-证书指令，保证并声明生产过程或产品质量（附件V-VI）已应用，并符合有关无菌的质量体系要求。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 医疗器械安全测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。