ISO 11608 医用注射针系统 - 要求和测试方法

国际标准化组织 (ISO) 发布的“ISO 11608 医用注射针系统 - 要求和测试方法”标准由以下几个同名子章节组成：

• ISO 11608-1 第 1 部分：针头注射系统标准描述了用于单次患者使用的针头注射系统的要求和测试方法，该系统输送特定体积的药品，使用预填充或用户填充、可更换或不可更换的容器，并通过针头或软套管进行皮内、皮下或肌肉注射。

本标准适用于包含预充式注射器的针头式注射系统。但是，ISO 11040-8 标准定义的独立式预充式注射器不在本标准的涵盖范围内。

预充式注射器的其他功能和特性，如剂量精度，须符合 ISO 11040-8 标准（输送量）的要求，前提是它们不影响插入功能（例如，旨在限制或停止活塞运动并限制输送剂量的机制）。

以下内容不在本标准的适用范围内：

• 符合 ISO 11040-8 标准的自含式预充式注射器（除上述例外情况外）
• 提供持续给药的针头式注射系统，其给药速率需在医疗产品标签上进行临床指定，或由医生根据临床意义（即药物疗效）确定（例如胰岛素贴片泵或传统输液泵）。
• 带有可重复填充容器的针头式注射系统。
• 关于用户灌装容器的方法或设备的要求，除非这些是特殊配件（无论是否包含在原始套件产品中，是主要功能所必需的组件）。
• 专为牙科应用设计的针头式注射系统。
• 适用于不同给药途径（例如，静脉注射、鞘内注射、眼内注射）的针头注射系统。

本标准不适用于：

• 牙科用针头
• 预装注射器针头
• 皮下注射针
• 适用于不同给药途径（例如，静脉注射、鞘内注射、眼内注射）的针头
• 与药品接触的主容器盖表面的材料。

然而，虽然该标准并非旨在直接应用于这些针头产品，但它包含的要求和测试方法可用于帮助其设计和评估。

对于制造商提供的集成到流体通道或容器中的针头，适用 ISO 11608-3 标准；而对于单独提供的皮下注射针头，适用 ISO 7864 标准。

• 标准“ISO 11608-3 第 3 部分：容器和集成流体路径”根据 ISO 11608-1 标准，描述了与针头注射系统一起使用的容器和集成流体路径的设计验证要求和测试方法。

本标准适用于由制造商（主容器盖）或最终用户（储液器）灌装的单剂量和多剂量容器（例如，药筒、注射器），以及在生产点与针头注射系统集成的流体通道。

本标准也适用于与针头注射系统一起使用的预充式注射器（ISO 11040-8）。

本标准不适用于以下产品：

• 无菌皮下注射针
• 无菌皮下注射器
• 用于胰岛素的无菌一次性注射器，带针头或不带针头均可。
• 可多次重复灌装的容器。
• 专为牙科用途设计的容器。
• 由用户单独插入或组装的导管或输液装置。

这种电子针头注射系统可以是一次性的，也可以是可重复使用的，并且可以与其他设备进行电气/导电连接，也可以不进行连接。该系统旨在通过患者自行注射或由其他操作者（例如护理人员或医疗保健专业人员）注射的方式为患者给药。

本标准适用于根据其预期用途，拟与含有电子元件的针式注射系统进行物理连接的电子配件。

本标准也适用于含有电子元件的针式注射系统的电子附件，这些附件根据其预期用途需要进行电气/导电连接。

本标准未规定这些系统中软件的具体要求。此外，本标准也未规定网络安全要求。

• ISO 11608-5 第 5 部分：自动化功能标准描述了具有自动化功能的针式注射系统中自动化功能的要求和测试方法。

所有自动化功能均已满足一般要求。此外，以下自动化功能还满足特定要求：

• 药品制备（例如，稀释）
• 针头准备
• 针头隐藏
• 初步
• 剂量调整
• 针头放置
• 注射深度控制
• 注射该医疗产品
• 设备功能记录（本标准不涵盖具有自动化功能的针头注射系统的远程通信（本标准涵盖有线和无线通信传输））。
• 禁用具有自动功能的针头式注射系统。
• 拔针
• 针头保护
• 针头移除

本标准不适用于用户手动执行的功能。

• ISO 11608-6 第 6 部分：静脉给药系统标准描述了为单次患者使用而设计的针头注射系统的要求和测试方法，这些系统旨在通过皮下、肌肉或皮内途径给药特定体积的药物，并且包含预填充或用户填充的、可更换或不可更换的容器。

从技术上讲，即使没有配备针头，使用软套管的装置，如果将针头插入软套管中，也可以归入此类。

本标准不适用于设计用于以特定速率持续输注以达到或维持所需血浆药物浓度的输液泵。然而，尽管本标准并非直接适用于此类输液泵产品，但其中包含的要求和测试方法可用于辅助此类产品的设计和评估。

如果这些是电子元件，则属于 IEC 60601-2-24 的范围；如果不是电子元件，则属于 ISO 28620 标准的范围。

• ISO 11608-7 第 7 部分：视力障碍者无障碍标准规定了使针头式药物输送系统或针头式注射系统便于视力障碍者使用的具体要求。该标准适用于为患者或护理人员提供医疗产品的设备。

本标准涵盖确保安全正确使用针头式注射系统的各项要求，包括标签、包装和使用说明。此外，本标准还包括适用情况下的培训计划要求。

本标准涵盖适用于视障人士使用的针头式注射系统的要求，但不涉及视障人士使用切割器械容器的相关要求。

虽然 ISO 11608-7 标准主要针对 ISO 11608 系列中的针头注射系统，但如果适用于视力障碍人士，也可以将其应用于 ISO 11608 系列之外的针头注射系统。

本标准旨在满足所有视力障碍人士的需求，包括轻度、中度或重度视力障碍、法定盲、功能性盲或全盲，以及色觉障碍。因此，本标准要求以视觉形式提供信息，以便中度视力障碍人士能够感知和理解；同时，也要求以非视觉形式（例如触觉或听觉）提供信息，以便无视力障碍人士能够感知和理解。

为简便起见，本范围定义为满足符合本标准的中度视力障碍或失明人士的需求。

未声称适合视力障碍人士使用的针头注射系统无需满足这些要求，但鼓励制造商考虑这些要求。

多年来，凭借我们经验丰富的专业团队，我们始终关注客户需求，提供先进的测试服务，并协助客户建立、实施和改进管理体系。在此框架下，我们也提供符合ISO 11608标准的测试服务。