包装完整性测试

包装完整性测试

所有包装完整性测试均旨在确定成品包装的包装完整性。 这包括对整个包装进行微生物挑战,以确定所使用的指示生物的渗透性,然后对包装产品进行无菌测试。 被测试的材料包括袋子,托盘,注射器,静脉输液袋,管套件,小瓶和容器。

包装完整性测试

所有包装完整性测试均满足ISO 11607中针对微生物屏障测试规定的要求。

适用标准

  • ISO 11607
  • 亚美TIR17
  • PDA技术报告27

整个包装测试程序涉及雾化大量粒径为4,5微米或更小的萎缩芽孢杆菌孢子,然后测试包装中的内容物以使该生物体进入。 有时,在刺针之前,产品(例如注射器或瓶子)会用肉汤培养基填充。 进行气雾剂测试后,将产品/模拟产品与大豆酪蛋白消化液一起测试。 然后温育该培养基,并对对照生物的存在进行评分。

所需样品量:完全灭菌包装

建议重复次数:样本量由赞助商根据统计分析(风险、产量和成本)自行决定。

包装必须经过消毒。

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