La legislación numerada (UE) 2017/745 publicada en los países de la Unión Europea modificó las normas legales numeradas 2001/83/EC, (EC) 178/2002 y (EC) 1223/2009 y numeradas 90/385/EEC y 93/42/EEC derogó la legislación.
-2017-745-sayili-direktif-mdr-testleri.jpg "(UE) Directiva 2017/745 Pruebas MDR")
El reglamento legal (UE) 2017/745 regula las normas para la presentación de dispositivos médicos de uso humano y accesorios para dichos dispositivos a los consumidores en la Unión Europea. Esta regulación también se aplica a los estudios clínicos realizados en dichos dispositivos y accesorios médicos.
El alcance de MDR se ha ampliado con esta regulación legal para cubrir una serie de productos que no tienen un propósito médico. Esta categoría incluye algunos lentes de contacto, láseres para eliminar tatuajes, equipos de liposucción y similares. Este anexo legislativo enumera todas las categorías pertinentes (Anexo XVI). Los instrumentos quirúrgicos reutilizables generalmente se incluyen en el grupo como IR. Los problemas relacionados con su reutilización están dentro del alcance de la revisión del organismo notificado a partir de 2024. Otros cambios de clasificación se relacionan con el software y los nanomateriales.
Un dispositivo, teniendo en cuenta su uso previsto, debe cumplir con los requisitos generales de seguridad y rendimiento que le son aplicables y que se establecen en el anexo de este reglamento. De acuerdo con esta regulación legal, un dispositivo solo puede ser ofrecido a los consumidores bajo las siguientes condiciones:
Los dispositivos médicos fabricados o comercializados en países de la Unión Europea deben cumplir con las normas legales pertinentes sobre seguridad y salud. Esto también significa que cumplen con las normas legales relativas al producto y llevan la marca CE. La directiva de dispositivos médicos (MDR) (UE) 2017/745 está en vigor desde mayo de 2021.
La Directiva de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 (UE) sustituye a la anterior Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE, y uno de los cambios clave es la ampliación de la definición de productos y dispositivos. Otro cambio importante es el establecimiento de un sistema único de identificación de dispositivos para recopilar y rastrear los dispositivos médicos en una base de datos.
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