Evaluaciones generales

La importancia de la evaluación química, incluidas las pruebas de fugas y extraíbles, ha aumentado considerablemente para la caracterización, selección y calidad de los materiales, componentes y sistemas utilizados en el envasado, fabricación y aplicación (entrega) de medicamentos farmacéuticos o dispositivos médicos. Se debe a tres factores:

• desarrollar el nuevo y revisar las pautas regulatorias y obligatorias globales actuales,
• Documentación creciente y más frecuente de situaciones en las que las impurezas extrañas, como las fugas, tienen un impacto negativo en la calidad y / o rentabilidad de los medicamentos; y
• Aumento de la comprensión básica y práctica de los procesos fisicoquímicos que contribuyen y controlan las interacciones material / producto farmacológico, como la lixiviación.

De manera lógica y apropiada, una evaluación química racional, integral y coordinada se ha convertido en una parte crítica, factible y necesaria del archivo de autorización de comercialización / archivo de presentación reglamentaria de un producto farmacéutico o dispositivo médico; diseñado, totalmente justificado, basado en el riesgo, altamente correlacionado, implementado de manera efectiva, interpretado adecuadamente y reportado de manera precisa y clara.

Si la condición investigada contiene un sistema de empaque, un componente de fabricación, un sistema de administración / distribución o un dispositivo médico, la caracterización química, incluidas las fugas, debe eliminarse según sea necesario y apropiado. Sin embargo, cada una de estas condiciones tiene su propio enfoque óptimo, desde la compensación básica y directa y las pruebas de cumplimiento, hasta la exploración y el perfil extraíbles y / o con fugas, lo que requiere una capacidad analítica extremadamente alta que se refleja tanto en la experiencia como en las habilidades.

EUROLAB El equipo tiene una amplia y exitosa experiencia en el desarrollo, implementación, interpretación y presentación de informes de evaluaciones químicas en general y estudios de extracción y fugas en particular, para una amplia gama de situaciones encontradas en la industria farmacéutica. Podemos ofrecer un enfoque que se adapta específicamente a los requisitos reglamentarios específicos de su aplicación y al tipo de información química que desea obtener al realizar un programa de evaluación en particular.

EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Evaluaciones generales Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.