Sistemas de inyección con aguja ISO 11608 para uso médico: requisitos y métodos de ensayo.

La norma “ISO 11608 Sistemas de inyección con aguja para uso médico - Requisitos y métodos de ensayo”, publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:

• La norma ISO 11608-1 Parte 1: Sistemas de inyección con aguja describe los requisitos y los métodos de ensayo para los sistemas de inyección con aguja diseñados para un solo paciente, que administran volúmenes específicos de medicamento, utilizando envases precargados o rellenados por el usuario, reemplazables o no reemplazables, y que se administran mediante agujas o cánulas blandas para la administración intradérmica, subcutánea o intramuscular.

Esta norma se aplica cuando el sistema de inyección con aguja incluye una jeringa precargada. Sin embargo, las jeringas precargadas independientes, según se definen en la norma ISO 11040-8, no están cubiertas por esta norma.

Otras funciones y características de la jeringa precargada, como la precisión de la dosis, están sujetas a los requisitos de la norma ISO 11040-8 (volumen administrado), siempre que no afecten a la función de inserción (por ejemplo, un mecanismo destinado a restringir o detener el movimiento del pistón y limitar la dosis administrada).

Los siguientes elementos quedan excluidos del ámbito de aplicación de esta norma:

• Jeringas precargadas autónomas según la definición de la norma ISO 11040-8 (con las excepciones indicadas anteriormente).
• Sistemas de inyección con aguja que proporcionan administración continua y requieren una velocidad de administración especificada clínicamente en la etiqueta del producto médico o determinada por un médico en función de su relevancia clínica (es decir, la eficacia del fármaco) (como las bombas de parche de insulina o las bombas de infusión convencionales).
• Sistemas de inyección con aguja y recipientes recargables.
• Requisitos relativos a los métodos o equipos que el usuario debe utilizar para llenar los recipientes, salvo que se trate de accesorios especiales (ya sean incluidos o no en el kit original del producto, o un componente necesario para la función principal).
• Sistemas de inyección con aguja diseñados para uso dental.
• Sistemas de inyección con aguja diseñados para diferentes vías de administración (por ejemplo, intravenosa, intratecal, intraocular).

Esta norma no se aplica a:

• Agujas para uso dental
• Agujas de jeringa preinstaladas
• agujas hipodérmicas
• Agujas diseñadas para diferentes vías de administración (p. ej., intravenosa, intratecal, intraocular).
• Materiales que forman las superficies de la tapa del envase primario que entran en contacto con el medicamento.

Sin embargo, si bien esta norma no está diseñada para aplicarse directamente a estos productos de aguja, incluye requisitos y métodos de prueba que pueden utilizarse para ayudar en su diseño y evaluación.

Para las agujas suministradas por el fabricante e integradas en el conducto o contenedor de fluidos, se aplican las normas ISO 11608-3, mientras que para las agujas hipodérmicas suministradas por separado, se aplican las normas ISO 7864.

• La norma “ISO 11608-3 Parte 3: Contenedores y conductos de fluidos integrados” describe los requisitos y los métodos de ensayo para la verificación del diseño de contenedores y conductos de fluidos integrados utilizados con sistemas de inyección basados ​​en agujas, de acuerdo con la norma ISO 11608-1.

Esta norma se aplica a los envases monodosis y multidosis (por ejemplo, cartuchos, jeringas) llenados por el fabricante (tapón del envase primario) o por el usuario final (depósito), y a los conductos de fluidos integrados con sistemas de inyección con aguja en el punto de fabricación.

Esta norma también se aplica a las jeringas precargadas (ISO 11040-8) cuando se utilizan con un sistema de inyección con aguja.

Esta norma no se aplica a los siguientes productos:

• Agujas hipodérmicas estériles
• Jeringas hipodérmicas estériles
• Jeringas estériles desechables, con o sin aguja, para insulina.
• Envases que se pueden rellenar varias veces.
• Envases diseñados para uso dental.
• Catéteres o equipos de infusión que el usuario inserta o ensambla por separado.

El sistema electrónico de inyección con aguja puede ser desechable o reutilizable y funcionar con o sin conexiones eléctricas/conductoras a otros dispositivos. El sistema está diseñado para administrar medicamentos al paciente, ya sea mediante autoadministración o por parte de otro operador (por ejemplo, un cuidador o un profesional sanitario).

Esta norma se aplica a los accesorios electrónicos destinados a ser conectados físicamente a sistemas de inyección con aguja que contienen componentes electrónicos, según su uso previsto.

Esta norma también se aplica a los accesorios electrónicos para sistemas de inyección con aguja que contienen componentes electrónicos, los cuales están diseñados para tener conexiones eléctricas/conductoras según su uso previsto.

Esta norma no especifica requisitos para el software de estos sistemas. Además, esta norma no especifica requisitos de ciberseguridad.

• La norma ISO 11608-5 Parte 5: Funciones automatizadas describe los requisitos y los métodos de ensayo para las funciones automatizadas en sistemas de inyección basados ​​en agujas con funciones automatizadas.

Se han cumplido los requisitos generales para todas las funciones automatizadas. Además, se han cumplido los requisitos específicos para las siguientes funciones automatizadas:

• Preparación de medicamentos (por ejemplo, dilución)
• Preparación de la aguja
• Ocultación de la aguja
• Preparación
• Ajuste de dosis
• Colocación de la aguja
• Control de la profundidad de inyección
• Inyección del producto médico
• Registro de las funciones del dispositivo (esta norma no cubre la comunicación remota desde sistemas de inyección basados ​​en agujas con funciones automatizadas (cubre la transmisión de comunicación por cable e inalámbrica)).
• Desactivación de sistemas de inyección con agujas que utilizan funciones automatizadas.
• Retirada de la aguja
• Protección de agujas
• Extracción de la aguja

Esta norma no se aplica a las funciones realizadas manualmente por el usuario.

• La norma ISO 11608-6 Parte 6: Sistemas de administración intravenosa describe los requisitos y los métodos de ensayo para los sistemas de inyección con aguja diseñados para un solo paciente, destinados a la administración de un volumen específico de medicamento por vía subcutánea, intramuscular o intradérmica, y que contienen envases precargados o rellenados por el usuario, reemplazables o no reemplazables.

Técnicamente, un dispositivo que utiliza una cánula blanda, aunque no esté equipado con una aguja, puede incluirse en esta clasificación si se inserta una aguja en la cánula blanda.

Las bombas de infusión diseñadas para la administración continua a una velocidad específica necesaria para alcanzar o mantener la concentración plasmática deseada del medicamento quedan excluidas de esta norma. Sin embargo, aunque esta norma no se aplica directamente a estos productos, incluye requisitos y métodos de ensayo que pueden ser útiles para su diseño y evaluación.

Si son electrónicos, entran dentro del ámbito de aplicación de la norma IEC 60601-2-24; si no son electrónicos, entran dentro del ámbito de aplicación de la norma ISO 28620.

• La norma ISO 11608-7 Parte 7: Accesibilidad para personas con discapacidad visual describe los requisitos específicos para que los sistemas de administración de fármacos o de inyección con aguja sean accesibles para personas con discapacidad visual. Esto se aplica a los dispositivos diseñados para la administración de productos médicos a pacientes o cuidadores.

Esta norma abarca los requisitos para garantizar el uso seguro y correcto de los sistemas de inyección con aguja, incluyendo el etiquetado, el embalaje y las instrucciones de uso. También incluye los requisitos para los programas de capacitación, cuando corresponda.

Esta norma abarca los requisitos para los sistemas de inyección con aguja que se consideran aptos para su uso por personas con discapacidad visual. No aborda los requisitos relativos al uso de contenedores de instrumentos de corte por parte de personas con discapacidad visual.

Aunque está destinada principalmente a sistemas de inyección con aguja de la serie ISO 11608, la norma ISO 11608-7 también se puede aplicar a sistemas de inyección con aguja que no pertenezcan a la serie ISO 11608 si son adecuados para su uso por personas con discapacidad visual.

Esta norma está diseñada para satisfacer las necesidades de personas con cualquier grado de discapacidad visual, incluyendo discapacidad visual leve, moderada o grave, ceguera legal, funcional o total, y deficiencia en la visión del color. Por lo tanto, esta norma incluye el requisito de proporcionar información en formatos visuales que puedan ser percibidos y comprendidos por personas con discapacidad visual moderada, y en formatos no visuales (por ejemplo, táctiles o auditivos) que puedan ser percibidos y comprendidos por personas sin discapacidad visual.

Para simplificar, este rango se define como aquel que satisface las necesidades de las personas con discapacidad visual moderada o ceguera según esta norma.

Los sistemas de inyección con aguja que no se consideran aptos para su uso por personas con discapacidad visual no están obligados a cumplir estos requisitos, pero se anima a los fabricantes a que los tengan en cuenta.

Durante muchos años, nuestra organización, con su personal competente y experimentado, ha comprendido las necesidades de sus clientes, brindándoles los servicios de pruebas avanzadas que requieren y asistiéndolos en el establecimiento, implementación y mejora de sistemas de gestión. En este marco, también ofrecemos servicios de pruebas que cumplen con la norma ISO 11608.