Las pruebas de integridad de cierre de la tapa (CCI) se realizan en recipientes duros como viales, frascos con tapón de rosca, jeringas y dispositivos de tipo inyector automático para verificar si hay fugas.
La inmersión de pintura utiliza un tinte trazador al vacío para eliminar la pintura de cualquier defecto. La inmersión bacteriana utiliza una solución bacteriana, presión y vacío.
El Informe Técnico de PDA 27 recomienda realizar una prueba tanto física como microbiana al evaluar la integridad del cierre del envase para envases farmacéuticos. USP <1207> recomienda pruebas de CCI deterministas (consulte Extracción en masa). Tanto la inmersión en tinte como la inmersión bacteriana son posibles métodos de prueba.
Inmersión en tinte: Las muestras se sumergen en una solución de tinte y se aplica vacío. Tras liberar el vacío, se lavan los recipientes para eliminar el tinte de la superficie exterior. Posteriormente, se analiza la presencia de tinte en los recipientes después de la exposición mediante espectroscopia ultravioleta-visible (UV/Vis) o una técnica visual. El método UV/Vis presenta una mayor sensibilidad para la detección de tinte en comparación con el método visual.
Las muestras de análisis UV / Vis no pueden contener líquidos viscosos u opacos.
Inmersión bacteriana: Las muestras se analizan sumergiendo recipientes con medio de cultivo en un entorno microbiano durante un tiempo determinado mediante presión y vacío. Posteriormente, los recipientes se retiran, se enjuagan, se incuban y se examinan para detectar crecimiento bacteriano. Se realiza una prueba de bacteriostasis simultáneamente con la prueba o al cabo de siete días de incubación. Se realizan controles con cada desafío.
La selección de B. diminuta como organismo desafiante se basa en su tamaño muy pequeño cuando se cultiva en condiciones cuidadosamente controladas. Debido a su tamaño, B. diminuta representa el desafío bacteriano más serio. Pueden seleccionarse otros organismos. La alta concentración en el desafío microbiológico contribuye a las peores condiciones de caso para la prueba.
Las muestras deben llegar estériles si las llena el patrocinador. B. diminuta es un organismo aeróbico, por lo que se recomienda dejar un espacio de aire ≥ 50% del volumen total del recipiente al llenar las muestras de prueba, si es posible.
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