El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) está diseñado para permitir una auditoría única para los fabricantes de dispositivos médicos aceptados en múltiples jurisdicciones regulatorias. La iniciativa, liderada por varias autoridades reguladoras (RA) de todo el mundo, tiene como objetivo mejorar la eficiencia y la seguridad mediante una mayor coherencia. Como organización de auditoría independiente y reconocida EUROLABrealiza inspecciones dentro del MDSAP.
EUROLAB Inspección de dispositivos médicos
Australia: La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) utilizará un informe de auditoría MDSAP como parte de la evidencia para evaluar el cumplimiento del procedimiento de Evaluación de la Conformidad de Australia.
Brasil: La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) utilizará los resultados del programa, incluidos los informes, para proporcionar información importante para la evaluación previa y posterior a la comercialización de ANVISA.
Canadá: HC utilizará una auditoría MDSAP y la certificación MDSAP correspondiente para respaldar la concesión de licencias de dispositivos médicos por parte de los fabricantes que deseen vender dispositivos médicos en Canadá.
EE.UU .: La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aceptará informes de inspección MDSAP en lugar de inspecciones de rutina de la FDA
Japón: El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón utilizarán el informe de inspección del MDSAP, por ejemplo, para eximir inspecciones y certificados de sustitución.
¿Cómo podemos ayudarlo con la inspección de dispositivos médicos?
Actualmente participan en el programa los siguientes países: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos. EUROLABRealizamos auditorías MDSAP en y mantenemos a nuestros clientes informados sobre los avances relacionados con el programa. Nuestros expertos tienen amplio conocimiento y experiencia sobre MDSAP y los requisitos de las Autoridades Reguladoras participantes: TGA en Australia, ANVISA en Brasil, Health Canada en Japón, MHLW y PMDA en Japón, y FDA en EE.UU. Si está buscando más detalles (técnicos), continúe leyendo las páginas más específicas sobre los servicios del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos o puede comunicarse con uno de nuestros expertos para obtener más información.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Verificación única de dispositivos médicos (MDSAP) Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
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