ISO 14242-3 Parámetros de carga y desplazamiento y condiciones ambientales relevantes para la prueba de máquinas de prueba de desgaste de tipo cojinete orbital

La norma “ISO 14242-3 Implantes quirúrgicos - Desgaste de prótesis totales de cadera - Parte 3: Parámetros de carga y desplazamiento para comprobadores de desgaste de tipo cojinete orbital y condiciones ambientales relevantes para las pruebas” desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) describe el movimiento angular relativo entre los componentes articulados que se utilizarán en las pruebas de desgaste de tipo cojinete orbital de prótesis totales de cadera, la forma de la fuerza aplicada, la velocidad y duración de la prueba, la configuración de la muestra y el entorno de prueba.

El simulador de desgaste de cadera con apoyo orbital se utiliza ampliamente y ha demostrado su eficacia en la evaluación del desgaste de las superficies articulares de artroplastia total de cadera. Se ha demostrado que los resultados de estas pruebas se correlacionan adecuadamente con la experiencia clínica. Dado el amplio uso de este tipo de dispositivo de prueba, es importante estandarizar los parámetros para garantizar resultados consistentes y comparables entre laboratorios.

Este método de prueba difiere del movimiento articular descrito en la norma ISO 14242-1. Si bien el movimiento del simulador de desgaste de cadera con apoyo orbital es más simple y menos anatómico que el descrito en la norma ISO 14242-1, estos simuladores se han utilizado durante más de 25 años para evaluar el desgaste de los componentes articulares de artroplastia total de cadera. Este equipo se utiliza en todo el mundo para realizar pruebas de desgaste de componentes de artroplastia total de cadera y ha reproducido con bastante éxito los tipos y las cantidades de desgaste que se producen in vivo con una amplia variedad de materiales de apoyo, como polietileno, metales y cerámica. Por lo tanto, las pruebas realizadas en simuladores de desgaste de cadera con apoyo orbital han proporcionado predicciones bastante precisas del rendimiento clínico posterior de los materiales recientemente desarrollados. Esto es particularmente cierto para los polietilenos reticulados más nuevos. Varios informes recientes con períodos de seguimiento superiores a cinco años han demostrado que las reducciones porcentuales de desgaste en comparación con el polietileno más antiguo son muy similares a las predichas hace una década en pruebas realizadas con simuladores de desgaste de cadera con apoyo orbital.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• Abducción: Movimiento alrededor de un eje dispuesto en dirección anteroposterior a través de la articulación de la cadera. El movimiento del fémur alejándose de la línea media del tronco se denomina abducción. El movimiento del fémur hacia la línea media del tronco se denomina aducción.
• Flexión (extensión): Movimiento que se produce alrededor de un eje transversal a través de la articulación de la cadera. El movimiento articular que disminuye el ángulo entre el tronco y el fémur se denomina flexión. El movimiento opuesto, que aumenta dicho ángulo, se denomina extensión.
• Rotación interna (rotación externa): El simulador de desgaste de cadera con apoyo orbital no imparte movimiento independiente de adentro hacia afuera a la cadera (es decir, alrededor del eje longitudinal del fémur). Sin embargo, al inducir un componente de rotación interna-externa en la trayectoria de movimiento del brazo antirrotación conectado a cada cámara de prueba, este se convierte en una máquina de tres ejes.
• Eje polar: Eje del componente acetabular que interseca el centro de la superficie articular esférica y es perpendicular al plano del reborde o, si no hay reborde, perpendicular al plano del diámetro de inserción.

La norma ISO 14242-3 establece la evaluación de la durabilidad y el rendimiento de las prótesis de cadera en condiciones estándar. Esto es fundamental para la seguridad del paciente y una larga vida útil del implante. Centrándose en las máquinas de ensayo de desgaste de tipo orbital, esta norma define los parámetros de ensayo para evaluar el desgaste de las prótesis de cadera. Estas máquinas simulan las condiciones biomecánicas a las que se someten los implantes de cadera durante el movimiento humano. La norma describe lo siguiente:

• Movimiento angular relativo entre los componentes de la articulación (por ejemplo, cabeza femoral y copa acetabular).
• El patrón de fuerza aplicada, incluida la magnitud y dirección de las cargas.
• Pruebe la velocidad y la duración para simular el uso a largo plazo.
• Configuración de muestra, incluyendo orientación y fijación de componentes protésicos.
• Entorno de prueba como condiciones de temperatura y lubricación para imitar las condiciones fisiológicas.

Esta norma forma parte de una serie (ISO) que aborda colectivamente las pruebas de desgaste de prótesis de cadera. La norma ISO 14242-1 se centra en los parámetros generales de las pruebas de desgaste, mientras que la norma ISO 14242-2 abarca los métodos de medición. La norma ISO 14242-3 aborda específicamente las máquinas con cojinetes orbitales, comúnmente utilizadas en pruebas de desgaste debido a su capacidad para simular el movimiento multiaxial de la articulación de la cadera.

Los componentes clave de esta norma son:

• Movimiento angular: Esta norma define los movimientos angulares relativos entre los componentes femoral y acetabular de la prótesis. Estos movimientos incluyen:
  • Flexión/extensión: rango mínimo de más/menos 25 grados.
  • Aducción/abducción: rango mínimo de más/menos 23 grados.
  • Rotación interna/externa: Menos 10 grados de rotación interna y más 2 grados de rotación externa, con una tolerancia de más/menos 3 grados.

Estos intervalos permiten al evaluador simular movimientos complejos y multidireccionales de la articulación de la cadera durante actividades como caminar. Esta norma exige que los desplazamientos angulares se sincronicen con una precisión de ±0,1 % (1 Hz) del tiempo transcurrido en un ciclo estándar.

• Fuerza aplicada: Esta norma especifica un sistema de carga cíclica con fuerzas que oscilan entre 0,3 kN y 3,0 kN, con una tolerancia de ±0,9 kN para las cargas máxima y mínima. Este rango refleja las fuerzas que experimenta la articulación de la cadera durante la actividad humana normal y permite probar la prótesis en condiciones reales. La precisión de la aplicación de la carga debe estar dentro del ±1 % del tiempo transcurrido para el ciclo estándar.
• Velocidad y duración de la prueba: La prueba se realiza a una frecuencia de 1 Hz, que corresponde a un ciclo típico de marcha. La duración de la prueba suele configurarse para simular millones de ciclos, ya que un millón de ciclos corresponde aproximadamente a un año de uso por parte del paciente. Esta prueba a largo plazo permite evaluar la resistencia al desgaste de los materiales protésicos a lo largo del tiempo.
• Configuración de la muestra: Esta norma exige la fijación precisa de los componentes protésicos para reflejar su orientación clínica. Esta norma especifica cómo deben montarse la cabeza femoral y el cotilo acetabular en la máquina de pruebas para garantizar una simulación precisa de las condiciones in vivo.
• Entorno de prueba: Para imitar las condiciones fisiológicas, la norma requiere:
  • Una temperatura ambiente de prueba de 37 grados más/menos 2 grados, correspondiente a la temperatura del cuerpo humano.
  • Un medio lubricante, generalmente suero bovino diluido, para simular el líquido sinovial en la articulación.

Debido a que la temperatura y la lubricación afectan significativamente las tasas de desgaste del material, estas condiciones ambientales son fundamentales para obtener datos de desgaste confiables.

La norma ISO 14242-3 desempeña un papel fundamental en el desarrollo, la cualificación y la aprobación regulatoria de las prótesis totales de cadera. Esta norma se considera importante por las siguientes razones:

• Estandarización: Al proporcionar un protocolo de prueba uniforme, esta norma garantiza que las pruebas de desgaste sean consistentes en diferentes laboratorios y fabricantes, lo que permite una comparación confiable del rendimiento de la prótesis.
• Seguridad del paciente: Las pruebas de desgaste rigurosas ayudan a identificar problemas potenciales, como desgaste excesivo o degradación del material, que podrían provocar fallas del implante o reacciones biológicas adversas en los pacientes.
• Innovación: Esta norma apoya el desarrollo de nuevos materiales y diseños al proporcionar un punto de referencia para evaluar su rendimiento frente al desgaste en condiciones simuladas.
• Cumplimiento normativo: Esta norma ha sido adoptada por agencias reguladoras como la FDA como estándar de consenso para dispositivos médicos. Su cumplimiento es generalmente un requisito para la aprobación de comercialización.

Por consiguiente, la norma ISO 14242-3 es fundamental para las pruebas de implantes ortopédicos, ya que proporciona un marco estandarizado para evaluar el rendimiento de desgaste de las prótesis totales de cadera. Al especificar con precisión la carga, el desplazamiento y los parámetros ambientales, esta norma permite realizar pruebas rigurosas de durabilidad y seguridad en los implantes de cadera. Esta norma ha sido ampliamente adoptada por fabricantes, laboratorios de pruebas y organismos reguladores.

Nuestra organización, con una larga trayectoria operativa y un seguimiento meticuloso de los avances científicos y tecnológicos globales, cuenta con un equipo de profesionales experimentados y una amplia infraestructura para realizar pruebas, mediciones y análisis en una amplia gama de áreas para empresas de todos los sectores. En este contexto, también ofrecemos servicios de prueba de acuerdo con la norma ISO 14242-3 Implantes quirúrgicos - Desgaste de prótesis totales de cadera - Parte 3: Parámetros de carga y desplazamiento y condiciones ambientales relevantes para ensayos de comprobadores de desgaste de tipo orbital.