Resultados de las pruebas y la presentación de informes sobre el rendimiento de los algoritmos de medición de la frecuencia cardíaca y el segmento ST según la norma ANSI/AAMI EC57.

La norma "ANSI/AAMI EC57 Pruebas y presentación de informes sobre el rendimiento de los algoritmos de medición del ritmo cardíaco y del segmento ST", publicada conjuntamente por el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI) y la Asociación para la Mejora de Dispositivos Médicos (AAMI), describe un método utilizado para probar y presentar informes sobre el rendimiento de los algoritmos utilizados para detectar anomalías del ritmo cardíaco, incluido el segmento ST.

La disponibilidad de bases de datos anotadas de arritmias y ST ha permitido probar diferentes algoritmos automatizados de detección de arritmias con los mismos datos. Esta aplicación propuesta proporciona un protocolo para una prueba reproducible con requisitos clínicos realistas y enfatiza la presentación de resultados basada en registros que reflejan la capacidad de un algoritmo para detectar eventos clínicamente significativos. Este estándar utiliza comparaciones latido a latido para medir el rendimiento en la detección de QRS, latidos ectópicos ventriculares (VEB) y latidos ectópicos supraventriculares. Además, se utilizan comparaciones entre estudios para medir la capacidad de un algoritmo para detectar VEB y latidos ectópicos supraventriculares consecutivos.

Se abordan el aleteo ventricular, el aleteo auricular, la fibrilación ventricular y la detección de fibrilación auricular. También se examina la evaluación de los algoritmos de medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los algoritmos de medición del segmento ST. Si bien esta norma tiene como objetivo establecer métricas de rendimiento clínicamente significativas para comparar algoritmos, es necesario reconocer que algunas cuestiones clínicas no pueden abordarse en el contexto de esta aplicación propuesta. Las bases de datos existentes aún no incluyen una muestra representativa de arritmias no ventriculares que ocurren en un entorno clínico, pacientes con marcapasos implantados o artefactos específicos de una parte significativa de las señales de ECG. Además, estas bases de datos tienen un ancho de banda limitado y deben usarse con precaución al probar algoritmos diseñados para dispositivos con un ancho de banda de diagnóstico de ECG completo. Por lo tanto, las implicaciones clínicas de una prueba están limitadas por el tamaño, el alcance y las características de las bases de datos utilizadas para la prueba. Las métricas de rendimiento derivadas de dichas pruebas deben evaluarse como indicadores de rendimiento inciertos en entornos clínicos.

Esta aplicación propuesta está diseñada para probar algoritmos, no sistemas completos. No constituye un estándar de rendimiento, sino un conjunto de recomendaciones para probar el ritmo cardíaco y las mediciones del segmento ST, así como para informar los resultados de dichas pruebas. El objetivo de esta aplicación es garantizar la reproducibilidad de los métodos de prueba automatizados.

Esta práctica propuesta se aplica a los algoritmos implementados en dispositivos o sistemas que utilizan métodos automatizados para analizar electrocardiogramas (ECG). Esta norma es aplicable a dispositivos autónomos operados por humanos que utilizan métodos automatizados para analizar los ECG registrados, y a registradores de eventos en tiempo real que utilizan métodos automatizados para registrar eventos anormales.

Las técnicas y metodologías de prueba latido a latido, distintas del análisis de ritmo y del análisis de segmentos ST especificados, quedan fuera del alcance de esta norma. La evaluación de sistemas que dependen en gran medida de la interacción del usuario también queda fuera del alcance de esta norma. Sin embargo, si se realizan evaluaciones latido a latido, los resultados de estas pruebas deben ser coherentes con la práctica propuesta.

En el diagnóstico médico, el análisis del electrocardiograma (ECG) desempeña un papel crucial en la detección de arritmias cardíacas y eventos isquémicos. A medida que avanza la tecnología sanitaria, especialmente con la integración de la inteligencia artificial y los algoritmos automatizados, garantizar la fiabilidad y la precisión de estas herramientas cobra cada vez mayor importancia. Aquí es donde entra en juego la norma ANSI/AAMI EC57, que proporciona un marco integral para probar e informar sobre el rendimiento de los algoritmos diseñados para detectar alteraciones del ritmo cardíaco y medir las desviaciones del segmento ST en las señales de ECG. Esta norma se desarrolló para abordar la creciente complejidad del software de interpretación de ECG, convirtiéndose en una referencia indispensable para fabricantes, investigadores y clínicos.

La norma ANSI/AAMI EC57 no es una norma de diseño descriptiva, sino más bien una guía metodológica para la evaluación del desempeño. Los objetivos fundamentales de esta norma son dos:

• Protocolos de prueba estandarizados: Estos describen los procedimientos para evaluar la precisión de los algoritmos utilizando bases de datos de ECG de referencia, minimizando la interpretación subjetiva.
• Informes transparentes: Para garantizar comparaciones fundamentadas entre sistemas, se requieren descripciones detalladas de las condiciones de las pruebas, las tasas de fallos y las limitaciones.

Esta norma se aplica tanto al software de análisis de ECG independiente como a los sistemas integrados en dispositivos como monitores Holter, máquinas de pruebas de esfuerzo y desfibriladores cardioversores implantables. En concreto, se centra en las pruebas de caja negra, que evalúan las entradas y salidas sin recurrir a procesos algorítmicos internos para garantizar la reproducibilidad en laboratorios de todo el mundo.

En el centro del estándar ANSI/AAMI EC57 se encuentra un esquema de clasificación para los latidos del ECG que divide la detección de arritmias en categorías clínicamente significativas. Este estándar divide 23 tipos de latidos originales en cinco clases generales:

• Ritmo normal o bloqueo de rama: Ejemplos: ritmo sinusal normal, bloqueo de rama izquierda/derecha. Su relevancia clínica incluye ritmos básicos saludables; en algunos casos, latidos acelerados.
• Latidos ectópicos supraventriculares: Ejemplos de ello son la prematuridad auricular y la prematuridad nodal. Importancia clínica: Latidos prematuros originados en la parte superior de los ventrículos; generalmente benignos, pero indicativos de problemas auriculares.
• V. Latidos ectópicos ventriculares: Algunos ejemplos son las contracciones ventriculares prematuras (CVP) y el escape ventricular. Los focos ectópicos en los ventrículos, clínicamente significativos, pueden indicar un mayor riesgo de arritmias.
• Latidos de fusión: Ejemplos de ello son la fusión de latidos ventriculares y normales. Importancia clínica: Los latidos híbridos resultantes de marcapasos que compiten entre sí son poco frecuentes, pero importantes para evaluar la estabilidad del ritmo.
• Q Pulsos inclasificables o acelerados: Ejemplos incluyen acelerados, de fusión o desconocidos. La relevancia clínica abarca todo lo relacionado con señales ambiguas, proporcionando una cobertura integral.

Esta clasificación se ha generalizado en la investigación y el desarrollo, facilitando comparaciones directas en estudios sobre modelos de aprendizaje automático de ECG.

Esta norma describe un proceso de prueba de varias etapas:

• Selección de la base de datos: Los algoritmos deben evaluarse en al menos dos conjuntos de datos independientes. Estos contienen miles de pulsos de diferentes características demográficas.
• Métricas de rendimiento: Se calcula la sensibilidad (tasa de verdaderos positivos), el poder predictivo positivo (precisión) y la precisión general por clase. Se requiere el error absoluto medio y la desviación estándar para la medición del segmento ST.
• Validación cruzada: Las pruebas deben incluir evaluaciones tanto dentro de la muestra (datos de entrenamiento) como fuera de la muestra (datos no vistos) para identificar el sobreajuste.
• Casos extremos: Los algoritmos para simular la variabilidad clínica se ven afectados por el ruido, los artefactos y las configuraciones de derivación variables.

Los informes deben incluir matrices de confusión tabuladas, descripciones toma por toma e intervalos de confianza estadísticos para garantizar la claridad.

Durante muchos años, nuestra organización, con su equipo competente y experimentado, ha comprendido las necesidades de sus clientes, brindándoles los servicios de pruebas avanzadas que requieren y ayudándolos en el establecimiento, la implementación y la mejora de sus sistemas de gestión. En este contexto, también ofrecemos servicios de pruebas a empresas de acuerdo con la norma "ANSI/AAMI EC57: Pruebas de algoritmos de medición de frecuencia cardíaca y segmento ST e informe de resultados de rendimiento".