La norma “ISO 11140 Esterilización de productos sanitarios - Indicadores químicos” publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:
Sus efectos no dependen de la presencia o ausencia de un organismo vivo. Los sistemas de prueba biológicos se consideran sistemas de prueba cuya interpretación depende de la demostración de la viabilidad de un organismo. Dichos sistemas de prueba se abordan en la serie de normas ISO 11138 para indicadores biológicos.
Los requisitos y métodos de prueba descritos en esta norma se aplican a todos los indicadores especificados en otras partes de la Norma ISO 11140, pero cuando un requisito es reemplazado o complementado por una parte posterior, prevalece el requisito de esa parte.
La esterilización es un proceso crítico en entornos sanitarios y de laboratorio, que garantiza que los instrumentos y materiales médicos estén libres de microorganismos viables. La norma ISO 11140-1 desempeña un papel fundamental en la verificación de la eficacia de los procesos de esterilización mediante indicadores químicos.
La norma ISO 11140-1 es una norma internacional que define los requisitos generales para los indicadores químicos utilizados en los procesos de esterilización. Estos indicadores son herramientas que ayudan a los profesionales sanitarios a confirmar si los productos han sido expuestos a las condiciones de esterilización correctas.
Los indicadores químicos se utilizan a menudo junto con monitores físicos (por ejemplo, medidores de presión y temperatura) e indicadores biológicos para proporcionar una garantía de múltiples capas de que la esterilización se ha realizado correctamente.
Los indicadores químicos están diseñados para verificar visualmente que se hayan cumplido una o más de las condiciones requeridas para una esterilización efectiva, como el tiempo, la temperatura y la presencia de un agente esterilizante (por ejemplo, vapor, óxido de etileno o peróxido de hidrógeno).
No prueban la esterilidad, pero sirven como indicadores de proceso que ayudan a prevenir el uso de instrumentos esterilizados incorrectamente.
La esterilización desempeña un papel fundamental en la prevención de infecciones y la seguridad del paciente en el ámbito sanitario. La norma ISO 11140-3 es una norma internacional clave que define los requisitos para los sistemas de indicadores químicos utilizados específicamente para comprobar la penetración del vapor en esterilizadores de vapor asistidos por vacío.
Estas pruebas son necesarias para verificar que un esterilizador pueda evacuar el aire y permitir que el vapor penetre a través de la carga, un factor crítico para una esterilización exitosa.
Esta norma garantiza la fiabilidad de los sistemas de indicadores químicos utilizados en las pruebas de penetración de vapor. Al definir claramente los criterios de rendimiento y diseño, facilita la validación diaria de esterilizadores y mejora la seguridad y el cumplimiento normativo en entornos sanitarios. Los centros que integran sistemas que cumplen con esta norma en sus protocolos de monitorización de la esterilización demuestran un firme compromiso con el control de calidad y la prevención de infecciones.
Un indicador que cumple con esta norma incorpora un material específico que se utiliza como carga de prueba. Esta carga de prueba puede ser reutilizable o no. Esta norma no especifica los requisitos de la carga de prueba, sino el rendimiento del indicador en relación con la carga de prueba con la que se pretende utilizar. El indicador especificado en esta norma está diseñado para detectar una penetración deficiente de vapor, pero no indica necesariamente la causa de dicha penetración. Esta norma no incluye métodos de prueba para determinar la idoneidad de estos sistemas indicadores para su uso en esterilizadores donde la fase de evacuación de aire no incluye la evacuación por debajo de la presión atmosférica.
Los procesos de esterilización en entornos sanitarios deben controlarse estrictamente y probarse periódicamente para garantizar la eficacia de la inactivación microbiana. Un aspecto fundamental de la esterilización por vapor, especialmente en los esterilizadores de prevacío, es asegurar una adecuada extracción del aire y una correcta penetración del vapor en las cargas porosas.
Tradicionalmente, esto se realizaba mediante la prueba de Bowie y Dick, una prueba de rendimiento diaria diseñada para evaluar la eficacia de la penetración de vapor y la eliminación de aire. Sin embargo, las normas y tecnologías modernas ofrecen métodos de prueba alternativos. Entre ellos, la norma ISO 11140-4 proporciona un sistema indicador químico específico de Clase 2 que puede servir como una alternativa fiable a la prueba tradicional de Bowie y Dick.
La norma ISO 11140-4 describe los requisitos para sistemas de indicadores químicos alternativos diseñados específicamente para su uso en esterilizadores de vapor de prevacío. Esta norma reconoce la necesidad de dispositivos de prueba de alto rendimiento, consistentes y reproducibles, que generalmente son más fáciles de usar e interpretar que los paquetes de prueba tradicionales fabricados con capas de tela o papel.
Según la norma ISO 11140-1, los indicadores de clase 2 se utilizan en pruebas específicas, no en la monitorización rutinaria de la esterilización. La norma ISO 11140-4 aplica esta clase a sistemas de indicadores químicos especializados que simulan una carga porosa compleja, similar a un envase Bowie & Dick tradicional.
La prueba tradicional de Bowie y Dick incluye:
Por el contrario, los dispositivos indicadores químicos compatibles con la norma ISO 11140-4,
El uso de indicadores de clase 2 conformes con la norma ISO 11140-4 como alternativa a la prueba de Bowie y Dick ofrece varias ventajas:
La prueba de purga de aire se utiliza para evaluar la eficacia de la purga de aire durante la fase de prevacío de un ciclo de esterilización por prevacío o durante la fase de pulso de ciclos de pulso positivo cuando hay gases no condensables en el vapor. La retención de aire debido a una fase de purga de aire ineficiente, o una fuga de aire o la presencia de gases no condensables durante la fase de purga de aire, son condiciones que pueden provocar el fallo de la prueba.
La diferencia entre la prueba de penetración de vapor (normas ISO 11140-3 e ISO 11140-4) y la prueba de liberación de aire (norma ISO 11140-5) es “ISO 15882
Norma “Esterilización de productos sanitarios – Indicadores químicos – Guía para la selección, uso e interpretación de resultados”.
La esterilización por vapor se utiliza ampliamente en el sector sanitario debido a su eficacia, seguridad y eficiencia. Sin embargo, su fiabilidad, especialmente en los esterilizadores de vapor asistidos por vacío (prevacío), depende de la integridad de la cámara del esterilizador. Cualquier fuga en el sistema puede introducir aire e interrumpir el proceso de esterilización.
Para garantizar un rendimiento hermético, los esterilizadores deben someterse a pruebas de fugas periódicas, y aquí es donde entra en juego la norma ISO 11140-5. Esta norma define específicamente los requisitos para los indicadores químicos de clase 2 utilizados para detectar fugas de aire en esterilizadores a vapor.
La presencia de aire residual o la introducción continua de aire durante el ciclo de esterilización pueden crear bolsas de aire que impiden que el vapor entre en contacto con todas las superficies del dispositivo. Esto puede provocar una esterilización incompleta, lo que supone un grave riesgo de infección.
Las pruebas de fugas se realizan generalmente mediante un ciclo de prueba de fugas de vacío, que se realiza diariamente o después del mantenimiento del esterilizador. Esta prueba utiliza indicadores de la norma ISO 11140-5 para detectar fugas en la cámara o las tuberías del esterilizador.
Los dispositivos huecos y porosos descritos en esta norma no están destinados a ser utilizados como dispositivos de reemplazo de dispositivos médicos huecos y porosos utilizados en centros de atención médica.
Los indicadores químicos utilizados junto con un dispositivo poroso especificado en esta norma están diseñados para demostrar la idoneidad de la penetración de vapor en un dispositivo poroso en esterilizadores de vapor pequeños.
Esta norma especifica los requisitos para:
Los indicadores químicos utilizados con el dispositivo de carga hueca especificado en esta norma están diseñados para demostrar la idoneidad de la penetración de vapor en un lumen estrecho (anteriormente conocido como carga hueca A) en esterilizadores de vapor pequeños.
Esta norma especifica los requisitos para:
Los barriles de vidrio listos para llenar y las jeringas esterilizadas con ensamblaje inferior, los tapones de émbolo y los barriles de plástico para medicamentos inyectables están cubiertos en las normas ISO 11040-4, ISO 11040-5 e ISO 11040-6.
La norma ISO 11607-2 aborda los requisitos de validación de los procesos de sellado y envasado de dispositivos médicos.
Nuestra organización, con una larga trayectoria de servicio y un meticuloso seguimiento de los avances científicos y tecnológicos globales, cuenta con un equipo cualificado y una amplia infraestructura para realizar pruebas, mediciones y análisis en una amplia gama de áreas para empresas de todos los sectores. En este contexto, también ofrecemos servicios de pruebas conforme a la norma ISO 11140 "Esterilización de Productos Sanitarios - Indicadores Químicos".
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