La “Especificación estándar ASTM F3087-15 para resinas acrílicas de moldeo para aplicaciones de implantes médicos” desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) describe los requisitos para las resinas acrílicas suministradas en forma pura (generalmente bolitas, polvo o gránulos) para implantes médicos. aplicaciones. Los copolímeros se limitan a copolímeros aleatorios. Esta norma proporciona los requisitos y los métodos de prueba asociados para este termoplástico cuando se destina a su uso en la fabricación de dispositivos médicos implantables o componentes de dispositivos médicos.
Aunque se pueden utilizar varios comonómeros, la composición de la resina debe incluir poli(metacrilato de metilo) (PMMA) como componente principal. Clasificación La norma “ASTM D788-16 Sistema de clasificación estándar para compuestos de extrusión y moldeo de poli(metacrilato de metilo) (PMMA)” define un compuesto de moldeo acrílico que tiene al menos el 70 por ciento del polímero polimerizado a partir de metacrilato de metilo. Los términos PMMA y acrílico utilizados en el presente documento generalmente se refieren tanto a homopolímeros como a copolímeros como se definen anteriormente.
Como ocurre con cualquier material, algunas propiedades pueden verse alteradas por las técnicas de procesamiento (moldeado, extrusión, mecanizado, esterilización) necesarias para fabricar una pieza o dispositivo en particular. Por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de esta resina deben evaluarse utilizando métodos de prueba adecuados para garantizar la seguridad y eficacia según lo acordado entre el proveedor, el comprador y los organismos reguladores.
Esta norma permite especificar resinas acrílicas para todas las aplicaciones de implantes médicos. El fabricante del dispositivo médico y los organismos reguladores deben evaluar el alcance real del rendimiento y la idoneidad para una aplicación particular.
Las especificaciones de esta norma son válidas tanto para polímeros acrílicos sin relleno como para resinas formuladas que contienen sulfato de bario. Las especificaciones indicadas son para formas moldeadas por inyección sin relleno. Esta especificación no cubre las formas que contienen sulfato de bario, colorantes, mezclas de polímeros que contienen PMMA o rellenos que no sean materiales reciclados.
El cumplimiento de esta norma no elimina la necesidad de realizar pruebas funcionales de cualquier dispositivo fabricado con resina para demostrar su eficacia en la aplicación prevista.
Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:
Esta norma define la composición y contiene métodos de prueba para establecer un nivel razonable de confianza en el rendimiento de las resinas acrílicas para su uso en dispositivos de implantes médicos. Las características requeridas están destinadas a proporcionar un medio para garantizar un rendimiento constante. Se deben considerar pruebas adicionales al seleccionar un material que se adapte a los requisitos específicos del uso final.
Se puede considerar el uso de resinas acrílicas en dispositivos médicos implantables y aplicaciones médicas que no son implantes, pero esta norma cubre específicamente las resinas utilizadas para implantes. Las resinas que cumplen con los requisitos de esta norma pueden ser adecuadas para aplicaciones que no son de implantes, aunque otras resinas acrílicas que no cumplen con esta norma también pueden ser adecuadas para su uso en aplicaciones médicas que no son de implantes.
Las resinas acrílicas diseñadas para su uso en aplicaciones de implantes se producen utilizando controles de prueba o fabricación más estrictos, o ambos, para garantizar la coherencia de las propiedades, la limpieza y la biocompatibilidad.
Se puede considerar el uso de resinas acrílicas que cumplan con los requisitos de esta norma en aplicaciones de implantes médicos permanentes o a largo plazo. Las resinas clasificadas para aplicaciones de implantes permanentes pueden requerir pruebas adicionales más allá de las requeridas para el uso a largo plazo según lo acordado entre el fabricante del dispositivo y las agencias reguladoras.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores, nuestra organización, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, también brinda servicios de prueba definidos en la "Especificación estándar ASTM F3087-15 para moldeo acrílico". resinas para aplicaciones de implantes médicos". da.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
