ISO 18192-1 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de disco intervertebral. Parte 1: Parámetros de carga y desplazamiento para pruebas de desgaste y condiciones ambientales correspondientes para las pruebas.

En la norma “ISO 18192-1 Implantes para cirugía - Desgaste de prótesis totales de disco intervertebral - Parte 1: Parámetros de carga y desplazamiento para pruebas de desgaste y condiciones ambientales correspondientes para la prueba” desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), la relativa Ángulo angular entre componentes articulados. Se describe un procedimiento de prueba para el movimiento. Esta norma también define el patrón de fuerza aplicada, la velocidad y duración de la prueba, la configuración de la muestra y el entorno de prueba que se utilizará para las pruebas de desgaste de las prótesis totales de disco intervertebral.

Esta norma cubre tanto las prótesis lumbares como las cervicales. Esta norma no se aplica a los reemplazos parciales de disco, como los reemplazos de núcleos o reemplazos de articulaciones facetarias. El método de prueba se centra en las pruebas de desgaste. Es posible que se requieran pruebas mecánicas adicionales, como pruebas de fatiga.

Esta norma no reproduce cargas y movimientos complejos in vivo. Los datos de desgaste obtenidos con este método de prueba permiten comparar diferentes tipos de implantes, pero pueden diferir del rendimiento de desgaste clínico. Los usuarios pueden considerar realizar pruebas de desgaste adicionales que aborden los problemas de seguridad específicos del diseño de implante individual que se está probando.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• La rotación axial es un movimiento angular en el plano transversal alrededor del eje Z.
• La flexión/extensión es un movimiento angular en el plano sagital alrededor del eje Y.
• La falla funcional es un mal funcionamiento que hace que el implante no resista la carga y/o se mueva como se pretendía originalmente en el diseño del implante.
• La flexión lateral es un movimiento angular en el plano frontal alrededor del eje X.
• La falla mecánica es la aparición de un defecto en el material (por ejemplo, la aparición de una grieta por fatiga).
• El origen es el centro del sistema de coordenadas ubicado en el centro de rotación instantánea en la posición neutral del reemplazo total del disco.
• El fallo definido por el usuario es cualquier criterio de fallo especificado y controlado por el usuario, teniendo en cuenta el diseño específico del implante que se va a probar.
• El eje X es el eje X positivo dirigido hacia adelante.
• El eje y está orientado lateralmente hacia la izquierda.
• El eje Z está dirigido hacia arriba.
• El límite de ciclo es el número de ciclos en los que finaliza la prueba si no se ha producido ninguna falla funcional.

Al realizar la prueba, los componentes inferior y superior de una muestra de prueba se colocan en posición en la configuración diseñada para uso clínico. El aparato de prueba transmite una fuerza específica que varía en el tiempo entre componentes con desplazamientos angulares relativos específicos. Si los polímeros son el tema de investigación, la muestra de control de impregnación de carga se somete a la misma fuerza variable en el tiempo para determinar la fluencia de la muestra de prueba o la cantidad de cambio de masa debido a la transferencia de fluido. La prueba se lleva a cabo en un entorno controlado que simula condiciones fisiológicas.

El medio de prueba líquido es suero diluido con agua desionizada (equilibrio) hasta una concentración de 20 g más/menos 2 g de proteína/l. Si se desea, el medio de prueba líquido se puede pasar a través de un filtro de 2 µm. Para minimizar la contaminación microbiana, los medios de prueba líquidos deben almacenarse congelados hasta que se necesiten para la prueba. Se puede agregar un reactivo antimicrobiano (como azida sódica). Estos reactivos pueden ser potencialmente peligrosos. El valor de pH del medio de prueba líquido debe controlarse de forma rutinaria.

Si esto no es práctico debido a las características físicas del sistema de implante, los componentes superior e inferior deben espaciarse con la superficie articular de los componentes superior e inferior unida por su soporte directo normal, por ejemplo, cemento óseo o una réplica mecanizada de la superficie interior del soporte. Si el componente que forma la superficie de unión está fijado a un soporte, la copia mecanizada debe cumplir las mismas condiciones de fijación.

Si no es práctico utilizar un soporte normal o una fijación con cemento debido a las características físicas del sistema de implante, el sistema de soporte para el componente superior o inferior debe representar las especificaciones de diseño y condiciones de uso normales, pero permitir la extracción del componente sin destrucción para la medición de tener puesto. Se debe utilizar el número mínimo recomendado de seis muestras para las pruebas de abrasión. Si se analizan menos de seis muestras, se deberá dar una justificación adecuada. El número de muestras analizadas puede estar sujeto a regulaciones nacionales.

Se debe utilizar al menos una muestra adicional para corregir el aumento de peso con la ingesta de líquidos. Cargas de control de absorción de carga según el perfil de carga dado para el tipo de implante. El usuario puede decidir no utilizar un control de succión al probar materiales que no absorben el líquido circundante, como los materiales metálicos.

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