Tubos de aguja de acero inoxidable ISO 9626 para su uso en la fabricación de dispositivos médicos: requisitos y métodos de prueba

La norma “ISO 9626 Tubos de agujas de acero inoxidable para uso en la fabricación de dispositivos médicos - Requisitos y métodos de prueba” publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) describe los requisitos para tubos de agujas rígidos de acero inoxidable adecuados para su uso en la fabricación de agujas hipodérmicas y otros dispositivos médicos principalmente para uso humano. Esta norma proporciona requisitos y métodos de prueba para tubos fabricados para agujas como componentes utilizados en dispositivos médicos. Es posible que se requieran pruebas de rendimiento adicionales con respecto a la orientación de la tubería cuando el componente se incorpora al dispositivo comercial.

Esta norma cubre las dimensiones y propiedades mecánicas de los tubos de acero en tamaños métricos designados como 3,4 mm (calibre 10) a 0,18 mm (calibre 34). No es aplicable a tuberías flexibles de acero inoxidable porque sus propiedades mecánicas difieren de las especificadas para las tuberías rígidas en esta norma. Sin embargo, se recomienda a los fabricantes y compradores de conductos flexibles que adopten las especificaciones dimensionales que se dan en esta norma.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• El tamaño métrico designado es la designación del diámetro exterior de la tubería según se define en la tabla proporcionada en la norma y se expresa en milímetros.
• Medida es la antigua definición de tamaño. Un tamaño de calibre específico corresponde a una dimensión métrica designada que define los límites de los diámetros exteriores.
• El espesor de la pared se refiere al espesor del material entre el diámetro interior y exterior de la tubería. Este valor se expresa como pared normal, pared delgada, pared muy delgada y pared ultra delgada como se indica en la tabla.

En cuanto al material, las tuberías deben estar fabricadas con aceros inoxidables listados en la norma “ISO 15510 Aceros inoxidables - Composición química”. Los materiales seleccionados deberán cumplir con los requisitos especificados en esta norma. La selección del material de acero inoxidable específico debe realizarse teniendo en cuenta el uso previsto, por ejemplo, el contacto a largo plazo con medicamentos, y deben tenerse en cuenta los requisitos de biocompatibilidad. Los requisitos de biocompatibilidad adecuados están incluidos en la norma “ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos y principios generales para la evaluación de la seguridad biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos”.

Los requisitos de esta norma se especifican a continuación:

• General: Se debe aplicar un enfoque basado en el riesgo para seleccionar tuberías para una aplicación específica y el uso previsto.
• Calidad de la superficie y apariencia visual: La superficie externa de la tubería debe ser lisa y libre de defectos cuando se observa con visión normal o corregida. Las especificaciones de acabado de la superficie pueden variar dependiendo de la función final del dispositivo médico; En tales casos, el fabricante del dispositivo médico debe preparar especificaciones especiales para la calidad de la superficie. Al examinarlo con visión normal o corregida, el tubo de la aguja debe verse recto y regularmente redondeado.
• Limpieza: Al examinarla con visión normal o corregida, las superficies de la tubería deben estar libres de suciedad metálica y materiales de procesamiento. Las especificaciones de limpieza pueden variar según la función final del dispositivo médico. En tales casos, el fabricante del dispositivo médico debe preparar especificaciones especiales para la limpieza.
• El pH de un extracto preparado de acuerdo con el anexo estándar para límites de acidez y alcalinidad debe estar dentro de una unidad de pH del pH del líquido de control cuando se determina utilizando un medidor de pH de laboratorio y un electrodo de uso general (Anexo A).
• Límites de acidez y alcalinidad: El pH de un extracto preparado de acuerdo con el anexo de esta norma deberá estar dentro de una unidad de pH del pH del líquido de control cuando se determine utilizando un medidor de pH de laboratorio y un electrodo de uso general (Anexo A).
• Definición de tamaño: El tamaño de la tubería se especifica mediante el diámetro exterior nominal expresado en milímetros (es decir, tamaño métrico especificado), el tamaño de calibre correspondiente (por ejemplo, G31 o 31G) y el espesor de la pared.
• Dimensiones: Las dimensiones de las tuberías deben ser las que se indican en la tabla titulada “Dimensiones de las tuberías” de la norma.
• Tamaño de la muestra: cuando sea aplicable el muestreo, los tamaños de las muestras deben determinarse según los principios de evaluación de riesgos e incluirse de acuerdo con las especificaciones del tubo y el uso previsto.
• Dureza: cuando se prueba de acuerdo con el anexo de esta norma, el tubo debe mostrar una desviación no mayor que el valor correspondiente que figura en la tabla titulada “Condiciones de prueba de dureza” (Anexo B). Para los tubos cuyos parámetros de prueba de dureza no están definidos en esta norma, el fabricante del dispositivo médico debe preparar requisitos de dureza específicos basados ​​en una evaluación de riesgos del uso final previsto del tubo. Se debe tener en cuenta el uso previsto del producto final en el tubo para determinar si es necesario realizar pruebas adicionales.

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