La norma EN 868-5, que es una norma europea, describe los requisitos y métodos de prueba para bolsas y bobinas sellables fabricadas con materiales porosos y películas plásticas adecuadas que se ajusten a las demás partes de esta norma. Se utiliza como sistemas de embalaje que tienen como objetivo proteger la esterilidad de los dispositivos hasta el punto de uso.
Para cualquier material, sistema de barrera estéril preformado, se aplican los requisitos de EN ISO 11607-1. La norma EN 868-5 solo describe los requisitos de rendimiento y los métodos de prueba específicos de los productos cubiertos por esta norma, pero no añade ni reemplaza los requisitos generales de la norma EN ISO 11607-1. Los materiales cubiertos por la norma EN 868-5 son para un solo uso.
Si el fabricante utiliza materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril, por ejemplo, envoltura interior, medidores, listas de empaque, tapetes, juegos de organizadores de instrumentos o revestimientos para bandejas, se pueden aplicar otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante las actividades de validación posteriores.
El material poroso debe cumplir con otras partes de esta norma. Si el método de esterilización previsto es solo la irradiación, las propiedades de resistencia a la humedad y los requisitos de permeabilidad al aire no se aplican a los materiales porosos.
La película plástica es un material compuesto formado por dos o más capas. Tras la esterilización, según lo estipulado en el anexo B de la norma, la unión entre las capas de plástico no debe separarse ni volverse opaca. Al someterse a la prueba según el anexo C, no debe presentar poros. Al inspeccionarse bajo luz transmitida (luz natural o luz artificial de buena calidad) con visión normal o corregida, sin corrección, la película plástica debe estar libre de impurezas y otros defectos que puedan afectar negativamente los requisitos. La película plástica debe sellar el material poroso en las condiciones especificadas.
Entre los numerosos estudios de ensayo, medición, análisis y evaluación que ha realizado para empresas de diversos sectores, nuestra organización, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, está fabricada con materiales porosos utilizados en el empaque de dispositivos médicos esterilizados y film plástico. producción, dentro del alcance de la norma EN 868-5 También proporciona servicios de prueba para bolsas y bobinas selladas.
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